【贯彻落实全国药品监管工作会议精神 2024各地药监这样干……】浙江五大行动推进药品监管现代化

□ 浙江省药监局党组书记、局长 王状武

2024年全国药品监督管理工作会议全面总结了2023年药品监管工作成效，深入分析了当前药品监管形势，作出了为中国式现代化贡献药监力量的重要工作部署，强调了加快药品监管现代化步伐的“五大举措”。

浙江省药品监管系统深入学习领会全国药品监督管理工作会议精神，围绕加快药品监管现代化步伐的“五大举措”，深入实施“药安护民、增值改革、科学监管、共富惠民、双建争先”五大行动，全力打造药品安全治理体系现代化新标杆、全国药品智慧监管浙江新模式、药监药事助力共富新样板、医药领域最佳营商环境新高地，奋力推进省域药品监管现代化。

聚焦全域平安，开展“药安护民”行动

深化药品安全巩固提升行动，完善风险研判闭环、案源线索移交、案件会商研讨、监管建议反馈等机制，聚焦网络违法销售药械、农村药品安全、化妆品“一号多用”等问题，精准开展专项整治，坚决查处一批大案要案，移送一批犯罪线索，消除一批风险隐患。探索建立企业合规激励机制，严格落实药品违法行为“处罚到人”，引导企业从“事后被动合规”向“事前主动合规”转变，推进行政执法、信用建设和产业发展深度融合。强化风险监测研判，实现风险信息传递、评估会商、处置转办和风险关闭等全流程业务在线处置，更高效率、更大程度地把风险隐患消除在萌芽、处置在未发、管控在属地。加强高风险领域防控，严格落实疫苗驻厂检查员制度，强化疫苗、血液制品等高风险产品生产企业跟踪检查，对集采中选药品开展全覆盖检查和抽检。

聚焦政务赋能，开展“增值改革”行动

构建完善“四重”增值服务链，制定重点产品、重点项目、重点企业、重点园区增值服务管理办法，建立“四重”遴选及联系人机制，协同实施创新研发、临床试验、审评审批、国际注册等全链“增值式”服务，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”。加快医药创新高能级平台体系建设，持续用好药械化领域改革政策集成包，全面落实减时降费、提效增速、创新监管、柔性服务等惠企举措。大力培育医药新质生产力，全力支持创新药、创新医疗器械注册、检验、检查和审批，指导企业开展国际多中心临床试验和国际注册。开展通关便利化试点，支持具备条件的地市申报进口药品口岸，支持开展医药领域国际交流合作，推动企业在海外设立生产基地、研发机构、销售网络，助力浙江“两品一械”向全球价值链中高端环节延伸。

聚焦创新改革，开展“科学监管”行动

全面推动落实提升行政执法质量三年行动计划，推进药品和医疗器械管理地方性法规文件出台，制定出台《全面加强省域药品监管科学体系建设的实施方案》，探索建立国家级重点实验室、省药品监管科学研究基地、重点项目攻关“三位一体”的药品监管科学创新支撑体系。压实药品安全党政同责和企业主体责任，完善行政执法工作机制、行政处罚裁量规范，完善轻微违法行为容错纠错机制，构建风险管控体系。加快推进市、县监管能力标准化建设，持续实施稽查办案“执法双鹰”工程、职业检查“尖兵领航”工程，大力发展药品安全乡镇协管员、村信息员队伍，强化条块结合、区域联动，完善协同监管机制，动态消除监管盲区。加快打造智慧监管体系，加快“药监大脑”产业地图、风险地图建设，加强监督检查、检验检测、不良反应、行政处罚等多维数据汇集能力，实现产品、企业、区域分层分类研判，构建风险感知、研判、固证、预警、处置一体化的监管机制。 （下转2版）