我国临床试验登记总量和实施效率同步提升

本报北京讯 （记者落楠） 近日，国家药监局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2023年）》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2023年，药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量首次突破4000项，临床试验实施效率进一步改善，启动效率进一步提高，我国新药临床试验展现出创新与高效并存的良好发展态势。

《报告》显示，2023年，药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量达4300项（以临床试验登记号计），较2021年首次突破3000项增长了近1000项，较2022年登记总量增长了26.1%。其中，新药临床试验（以受理号登记）2323项、生物等效性试验（BE试验，以备案号登记）1977项，两者均同比增长。2023年以受理号登记的新药临床试验中，化学药品、生物制品和中药分别登记1294项、953项和76项，占比情况与历年保持一致，中药占比较2022年小幅增长。从临床试验分期来看，Ⅰ期978项、Ⅱ期440项、Ⅲ期489项、Ⅳ期62项，各期临床试验占比与2022年基本一致。

《报告》反映出我国临床试验启动和实施更加高效。以受理号登记的试验和以BE备案登记的试验，登记平均用时分别为78.5天、16.6天，相比2022年分别缩短了37.5天、50.4天，并且申请人在1个月以内完成登记并提交的占比均较2022年进一步提高。新药临床试验可在6个月内启动受试者招募的比例较2022年有小幅提高，总体占比达56.3%。

从《报告》数据可以看出当前新药研发热点。例如，2023年中药新药临床试验主要集中在呼吸、皮肤及五官、心血管、消化和精神神经5个适应证领域，约占中药临床试验总体的80.3%。此外，在鼓励创新政策积极引导下，儿童、罕见疾病患者等人群用药以及医学影像学和放射性药物等小众领域的研发变得更为活跃。

可喜的是，2023年新药临床试验中近七成是1类新药。《报告》显示，2323项新药临床试验中，注册分类为1类（含原注册分类）的药物共登记1606项试验，占总体的69.1%。总体来看，1类创新药仍处于研发早期阶段。根据试验分期分析，2023年1类创新药临床试验中Ⅰ期临床试验占比最高，为47.1%；Ⅱ、Ⅲ期临床试验占比分别为21.3%和15.8%，较2022年占比小幅增加。

《报告》还对获批上市的创新药进行了分析。2023年共有40个创新药获批上市，其中化学药品、生物制品、中药品种分别为19个、16个和5个。按药品上市许可持有人性质统计，90.0%是国内持有人。从适应证方面来看，2023年获批上市的创新药中抗肿瘤药物最多，共14个品种，是2022年的2倍；其次为抗感染药物，共6个品种。此外，中药皮肤及五官新药批准2个品种，消化、呼吸和精神神经新药各批准1个品种。