精细式监管指导行业高质量发展

□ 本报记者 落楠

近日，国家药监局、国家中医药局联合发布《地区性民间习用药材管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》自2024年11月1日起执行，1987年发布的《地区性民间习用药材管理办法（试行）》（以下简称试行办法）同时废止。

相比试行办法的8条内容，《办法》共五章30条，不仅实现了地区性民间习用药材管理规定的系统更新，也解答了相关药材跨省使用等业界关注的问题。九信中药集团中药研究院院长吴卫刚评价，《办法》逻辑清晰，规定具体明确，精细化的监管要求为行业发展提供了良好遵循。新疆维吾尔自治区药监局注册管理处工作人员比丽克孜说，《办法》内容全面详细，对监管部门来说具有很强的可操作性。

构建管理要求体系

我国地域辽阔，中药材资源丰富，民间在长期的临床实践中习惯使用一些本地生长但不一定具有国家药品标准的中药材，这些各地长期习用的特色药材是中医药宝库的重要组成部分。试行办法实施30余年，对颁布省级药材标准、满足地区临床用药特色需求发挥了积极作用，但随着时代发展，其部分内容已不适应当前需要。

“试行办法是根据我国最早的《中华人民共和国药品管理法》制定的，内容只有8条，为‘不能做什么’划定了边界，但没有规定具体应该怎么做。”吴卫刚道出了产业界希望相关部门细化文件以更好指导实践的需求。

近年来，《中华人民共和国中医药法》出台，《中华人民共和国药品管理法》修订，药品监管相关法律法规实现系统重构。“随着药品监管进入新发展阶段，药品管理模式逐步由粗放式转变为精细式，试行办法部分内容无法满足当前中药材监管的要求。”比丽克孜说道。

为满足行业发展和监管工作需要，国家药监局将试行办法修订工作提上日程，会同有关部门推动相关工作。在此过程中，国家药监局不仅面向社会公开征求意见，还多次组织行业协会、企业、地方监管部门代表和行业专家进行研讨，对修订文稿逐条研究。

《办法》所称地区性民间习用药材，是指被本草、医籍、方志等记载，且国家药品标准未收载、不具有药品注册标准，而在局部地区有多年药用习惯的中药材。其所称中医药包括少数民族医药，中药材包括少数民族药材。《办法》落实相关法律规定，结合行业发展所需，系统构建了地区性民间习用药材管理制度。

“在标准管理方面，从药材收载范围、药材名称、标准备案、标准提高、标准废止等各方面，进一步规范了省级中药材标准的全生命周期管理；在生产使用管理方面，对地区性民间习用药材的采收加工、采购使用、跨省使用、标签标示、执行标准等进行了明确；在监督管理方面，明确了地区性民间习用药材的监管主体、监管措施，同时鼓励省级药品监督管理部门开展药材资源动态监测和质量监测。”湖南省药监局药品注册管理和科技处工作人员万顺认为，《办法》的这些规定不仅新，而且贴近实际，让监管工作有了抓手。

推动标准建设提速

标准对于地区性民间习用药材的使用和监管具有重要意义。《办法》对标准管理的相关规定引起监管部门和行业企业共同关注。

《办法》在总则中明确了地区性民间习用药材标准制定总体要求，禁止无本地区习用历史或者缺少安全性、功能主治考证或者研究等情形的品种载入省级中药材标准，同时设置了标准管理专章。“《办法》以翔实的规定系统规范了省级中药材标准的制定、管理，同时明确了省级中药材标准上升为国家药品标准的途径，形成了标准管理的完整闭环。”比丽克孜说道。

吴卫刚认为，地区性民间习用药材标准管理的制度完善，有助于促进标准建设，进而推动相关药材的资源利用和产业发展。他介绍，地区性民间习用药材中不乏使用广泛、需求量大的品种。然而，有的品种由于缺少本草考证、研究不深入、地方标准制定不及时，面临大企业不经销、医疗机构不用的尴尬局面，最终多作为农产品来流通、销售，被用来制作代茶饮等，其药用价值未得到深入开发。《办法》发布后，地区性民间习用药材标准建设的路径更加清晰，对于一些急需制定标准的大品种药材来说，其标准建设有望提速。

《办法》还明确了省级中药材标准上升为国家药品标准的途径，规定省级药品监督管理部门可以组织对省级中药材标准收载的品种按照相关技术要求进行研究，提出标准草案，向国家药典委员会申请新增国家药品标准，国家药典委员会依相关程序进行审核。这令吴卫刚尤为欣喜。他直言，过去省级中药材标准转化为国家药品标准“挺难的”。现在《办法》给出明确通路，在市场需求的吸引下，企业、药监部门等多方合力，必然推动一批品种申报国家药品标准。 （下转2版）