“八桂药监”APP成功“出圈儿”

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模块改造后，给每个存在的问题都赋予了数字代码，目前已形成9方面433条问题缺陷表述。一方面，自治区、市、县、乡四级监管部门可以根据风险缺陷类别，结合辖区企业特点，自由“排列组合”要检查的缺陷项，自行制定检查任务，对辖区企业实施精准监管；另一方面，这些高度标准化的检查记录生成的检查数据即为结构化数据，可以单独显示单次检查缺陷项目，也支持条件选择、批量分析，便于有针对性地建立风险研判模型，通过自动绘制对比图、比例图等方式，将风险情况进行可视化呈现。也就是说，结构化数据与不同业务场景相结合，能激发数据活力，挖掘数据价值，通过不断丰富应用场景，推动信息化工作逐步向全生命周期风险数据归集，预防系统性风险发生。

在预防系统性风险方面，“八桂药监”APP经过了实践检验。本文开篇提到的两次专项检查，分别是2023年12月开展的针对无菌和植入性医疗器械经营企业的专项检查，以及2024年1月开展的针对近视防治相关医疗器械、避孕套等产品零售企业的专项检查。两次共检查企业1841家次，发现企业关键项问题364家次。

其中，在984家无菌和植入性医疗器械经营企业中，发现87家次企业质量管理机构不健全、质量管理人员职责履行不到位，80家次企业进货查验记录不规范，76家次企业质量管理体系文件不完善。

在857家近视防治相关医疗器械、避孕套等产品零售企业中，发现分别约有50家企业未落实健康管理制度要求、未在营业场所公布售后电话和设置意见簿及时处理投诉件、未开具销售凭据或开具的凭据不规范。

沈宏睿表示，“八桂药监”APP改变了以往基层监管人员仅凭借经验，仅关注自己认为应该检查的条款，或仅针对熟悉的条款开展检查的情况，促使基层监管人员更大范围熟悉相关法规知识，紧扣关键岗位、关键环节、关键风险点开展检查，提升了基层监管能力。

提升监管效率促使企业自律

2023年12月20日，“八桂药监”APP正式启用，针对医疗器械经营环节，广西壮族自治区药监局与南宁市市场监管局、南宁市青秀区市场监管局共同开展实地测试，取得了令人满意的效果。

南宁市青秀区市场监管局副局长周霞高兴地说：“因为‘八桂药监’APP已经生成与检查产品相关的重点条款检查内容，而且是选择式、填空式填写检查记录，监管人员只需‘对单划勾’‘看单检药’即可，即使不熟悉业务也能按照步骤开展检查。划勾式检查也减少了撰写文书过程中出现笔误、错漏等情况。此外，根据检查情况和结果，APP自动生成统一规范的《现场检查记录表》及《责令改正通知书》，使监管人员用法更精准、撰写执法文书更规范、执法效率显著提升。由于是实时上传，现场检查、企业整改、整改复查全流程均在系统内闭环管理，形成一套完整的企业监管电子档案，还能有效避免更改检查记录，有效控制了廉政风险，推动对违法行为的处罚执行到位。”

周霞认为，“八桂药监”APP在服务企业方面也很给力。之前医疗器械经营企业每年向监管部门提交上一年度自查报告，都是邮寄或现场递交纸质版自查报告，如果有填写不规范或遗漏的地方，还需修改后再次报送，增加了企业的时间成本。现在，企业通过APP直接提交自查报告，如有错误，监管人员可直接从系统退回并说明原因和修改要求。

今年1月29日至2月21日，青秀区825家医疗器械经营企业通过“八桂药监”APP报送了2023年度自查报告。因填写不规范、整改不到位等原因被退回的有18件，企业及时整改完毕并在系统内提交，APP为企业提供了高效便捷的服务。

“八桂药监”APP不仅提升了监管效率，监管底数摸排也更加精准。

青秀区飞凤市场监管所辖区内有一座泰安大厦，之前监管人员进行排查的时候，由于大厦内企业未挂招牌、关门等原因，只收集到8家医疗器械经营企业信息。“八桂药监”APP把登记在册的所有第二、三类医疗器械经营企业的基础数据都收录在内，监管人员在APP内输入管辖区域的街道名称，就能够快速精准定位辖区内医疗器械经营企业位置。现在再去检查，APP就能精准显示泰安大厦内有16家医疗器械经营企业，并且企业名称、经营地址和仓库、关键岗位人员信息等内容一览无余，大大提高了监管的靶向性和工作效率。

尝到了对第二、三类医疗器械经营模块实施智慧监管的甜头，南宁市市场监管局副局长张大海希望，尽快增加第一类医疗器械生产企业检查模块。

记者了解到，下一步，广西壮族自治区药监局将推动检查知识图谱开发，系统自动匹配检查中的缺陷项，打造AI智能导师，将智慧监管建设成果逐步向“两品一械”监管各环节推广。同时，用信息技术成果提升医疗器械经营检查效率，进行制度重塑、流程再造、标准变革，努力实现检查稽查高效衔接。

今年3月份，山西、黑龙江、天津等地药监人员到广西考察，对“八桂药监”APP赞不绝口，认为非常契合基层监管需求。

广西壮族自治区药监局局长黄琛表示，“八桂药监”APP特别是医疗器械经营模块的良好运行，是自治区药监局积极落实国家药监局加快推进智慧监管和市县监管能力标准化建设的部署要求，坚持以信息化引领药品监管现代化的实践探索。自治区药监局坚持问题导向、需求导向、应用导向，把服务基层放在第一位，推动监管向预见性、靶向性、规范性转变，有力促进了医疗器械企业质量管理体系进一步健全。向信息化要“编制”、向智慧监管要“人员”，广西刚刚起步，希望与全国同频共振，最终汇集为全国医疗器械经营智慧监管模块，为医药行业培育新质生产力贡献力量。