【有效加强药物临床试验机构监管】陕西：夯实监管根基 构筑发展高地

近年来，随着新修订《中华人民共和国药品管理法》的实施，以及《药物临床试验机构管理规定》等配套文件的执行，药物临床试验机构管理模式转为备案制。新形势的变化对省级药品监督管理部门的监管能力提出更高要求。陕西省药监局主动应变，多举措积极夯实临床试验监管根基，努力构筑医药产业发展高地。

完善制度 建强队伍

制度保障和队伍建设是高质量完成监管工作的基石。

一方面，陕西省药监局从制度建设入手，着力搭建省级监管的“四梁八柱”，先后印发《陕西省药物临床试验机构监督检查管理办法》《陕西省药物临床试验机构日常监督检查工作标准》《陕西省药物临床试验机构备案后监督检查工作标准》等文件，理清了监督检查的事权职责，规范了现场检查的工作程序，明确了合规判断的检查标准，为首次监督检查和日常监督管理提供了制度遵循，让临床试验机构事中事后监管有章可依。

另一方面，陕西省药监局着力加强临床试验监管力量。在系统内重点培养临床试验专职检查员，采取脱产跟班学习、优秀报告评比等多种形式，切实提高检查员临床试验检查水平，为落实监管制度提供人才保障。同时，在全省范围内遴选和聘任药物临床试验管理专家，充分发挥行业专家的智囊和技术支撑作用。

分类监管 及时处置

目前，陕西省共有完成备案的药物临床试验机构45家，比实行资格认定管理时期新增28家，2023年承接在研临床试验项目突破1000项，与2020年相比实现翻番。针对新备案临床试验机构GCP理念不强、管理经验不足、专职人员较少等新问题，陕西省药监局分类监管，精准发力。

根据实际工作需要，陕西省药监局科学合理下达年度监督检查任务。对上一年度存在被行政处罚的药物研究违法违规行为；注册检查或其他有因检查发现存在严重缺陷；无合理理由，不配合、规避、拒绝日常监督检查等情况的药物临床试验机构，增加检查频次。对本年度已接受过省级及国家药监局两项以上（含两项）注册现场核查，均未发现真实性或其他严重违规问题；连续两年经省药监局日常监督检查未发现严重缺陷，且未提出须限时整改要求的药物临床试验机构，减少检查频次。

对于检查结果，陕西省药监局及时开展风险研判，对存在不同类型缺陷的机构，分别采取口头告诫、下达风险提示函或整改通知书等管理方式，压实药物临床试验机构主体责任，做好临床试验质量监督，确保机构和项目运行持续合规。

注重实训 推动共治

2023年4月25日，陕西省GCP实训基地在西安交通大学第一附属医院挂牌成立。通过在实训基地进行多种形式的探索，陕西省药监局开创了新形势下药物临床试验机构社会共治的新局面。

近年来，医药研发创新的蓬勃发展、医院等级评定指标向临床研究的倾斜，以及临床试验机构备案制的实施，让更多新机构加入到药物临床试验领域。如何指导新机构建立符合GCP要求的质量管理体系，保障临床试验高水平完成？陕西省GCP实训基地提供了从“否定式”监管到“肯定式”教学的转变路径。目前，该实训基地可为新备案临床试验机构提供管理制度培训，还可为新专业的准PI（主要研究者）提供高水准的GCP实训。

陕西省GCP实训基地不仅为临床试验机构从业人员提供了交流学习平台，也为职业化专业化检查员队伍建设提供了丰富的教学场景。2023年8月，陕西举办了新一期药物临床试验检查员培训班。培训班与中国食品药品国际交流中心在西安举办的2023年第二期药物临床试验质量提升交流会相融合，将理论培训与实训基地现场教学相结合，全方位、多角度、沉浸式地指导检查员提升检查技能。

陕西省药监局还组织开展“探索GCP检查结果差异化解决路径”的监管科学研究项目。该项目以不同成员组成的检查组作为变量，对同一被核查单位分别进行模拟现场检查，分析检查结果与核查路径、检查方式等因变量关系，旨在探索建立检查工作标准流程、标准量表，进一步提升现场检查的规范性、公正性，真实全面反映临床试验机构存在的问题，尽量规避临床试验风险。

对临床试验机构实行备案制管理，更加强调药物临床试验机构的主体责任。GCP实训基地的挂牌不仅提高了相关临床试验机构的知名度，而且将其放在监管人员、业内同行的共同关注下，有利于促进其主动合规、持续合规。

陕西省药监局也将持续贯彻落实国家药监局《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》宣贯会精神，以办法及配套文件的施行为契机，加强监管人员、GCP检查员及从业人员对新法规、核查要点和判定原则的统一认识和运用，努力以高质量监管促进药物临床试验高质量发展，助力陕西构筑医药产业发展的西部新高地。

（陕西省药监局供稿）