聚焦实操问题 助推规章落地

□ 本报记者 落楠

日前，国家药监局发布了《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（以下简称《公告》），针对今年1月1日起施行的《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》），明晰实施标准和细化要求。

《公告》一经发布，就引发业内热议。上海市药监局药品监管处处长史岚认为，《公告》与产业实际和高质量发展紧密结合，着力解决药品经营环节监管中遇到的新情况、新问题。大参林医药集团股份有限公司风控中心总经理陈亮亮也表示，企业在文件征求意见阶段所提的建议大多数得到了响应。

以监管促发展，《公告》提出新要求，也释放了新红利。

贴近实际 回应各方关切

《办法》更新再造了药品经营和使用质量监管制度，对其部分新规具体如何执行，各地监管部门和企业有不同看法。对此，《公告》进一步明确了政策要求。

《办法》对药品批发企业的准入提出具备现代物流条件自营仓库的要求。自营仓库是否要自有产权，应该怎么建、怎么管？业界对此多有讨论。《公告》给出答案：申请新开办药品批发企业的，应当具有与其经营品种和规模相适应、符合省级以上药品监督管理部门规定现代物流要求的自营仓库，由本企业人员自行运营管理。

不少人认为，这一规定从实操层面给予了政策利好。史岚认为，《公告》要求自营仓库由本企业人员自行运营管理，强调“使用权”而非“产权”，既压实了企业对药品入库、在库、出库全过程管理的直接责任、主体责任，又避免了重复建设和资产成本给企业带来额外负担。

对现有批发企业达到现代物流条件，《公告》不搞“一刀切”，仅对药品经营许可证有效期届满申请重新审查发证的药品批发企业提出原则性要求。省级药品监督管理部门可以结合实际制定验收细则，引导企业逐步达到现代物流标准。

《公告》回应业界关切还体现在诸多方面。《公告》共十三条，主要从药品经营企业准入管理、药品经营许可证管理、规范药品经营行为、

药品仓储物流监督管理等方面进行规定，国家药监局在制定《公告》过程中广泛收集各方意见建议，突出体现了问题导向。

安全为先 规范新业态发展

近年来，药品经营新业态、新事物不断涌现。《公告》采取包容审慎态度，为新业态、新事物发展筑牢安全防线。

“《公告》首次从国家层面对批零一体化经营提出具体要求。”中国药科大学药品监管科学研究院执行院长邵蓉认为，这是《公告》一大亮点。

邵蓉介绍，近年来多省份发文鼓励药品经营企业多元化发展，允许药品批发和零售连锁一体化经营。然而，各地对批零一体化经营的申请主体、许可证管理、质量管理、人员管理、仓库设置等方面要求存在差异。此次，《公告》明确批零一体化经营的批发企业和零售连锁企业应当是同一法人主体，并基于批发和零售连锁质量管理体系的不同侧重点，规定应分别建立质量管理体系，配备符合药品经营全过程管理和质量控制要求的计算机系统，设置可满足批发和零售连锁经营实际需求的仓库，并采取有效措施防止药品混淆与差错。

从批零一体化经营监管要求中，业内人士看出了鼓励集约化发展的政策导向。陈亮亮分析认为，同一法人主体的药品批发企业和药品零售连锁企业可以共用仓库，这有助于企业控制成本，提升集约化发展水平。

对《公告》中的规定，江苏省药监局徐州检查分局工作人员赵洪运特别关注委托储存运输管理要求。赵洪运介绍，委托储运对整合利用资源、节约企业运营成本具有积极意义，也有利于构建全国统一大市场，江苏已有部分药品批发企业和药品零售连锁企业采取委托储运的形式开展业务，但监管人员在监督检查中发现，部分企业缺乏相关质量管理人员、机构、制度，质量管控能力不强，对受托企业的管理不到位。

《公告》在《办法》的基础上，进一步压实了委托方的管理责任，提出了委托方与受托方签订委托质量协议、实现必要数据对接等具体要求。同时，对药品零售连锁企业委托储存、配送的，《公告》要求连锁总部应当对受托企业进行审核把关和统一管理。

赵洪运认为，这些细化要求可以更好地强化委托、受托双方的责任，尤其是委托方责任，在促进各类资源要素优化整合的同时，切实保证药品流通环节全过程、全链条质量管控；同时，能够进一步统一各地药品监督管理部门的监管执法尺度。

数字赋能 让监管提质增效

《公告》多处提及电子化、信息化，其中既有对药品经营企业的规定，也有对药品监督管理部门的要求。

《公告》鼓励药品经营企业开展首营资料电子化交换与管理，明确加盖符合法律规定的电子签名或者电子印章的首营企业、首营品种、购货单位、检验报告等资质资料，与纸质资料具有同等效力。

对首营资料电子化，不少省份前期已有探索实践。例如，2023年，广东省药监局同意广东省药品交易中心作为第三方平台，公开面向药品企业开展“首营电子资料共享服务”试点工作。

陈亮亮介绍，首营资料、随货单据、质量管理体系文件等纸质资料是日常监管的重要内容。资料的电子化，不仅节省了纸张，也使文件的传递、交换、审核、归档效率更高，企业保存更为方便。

在陈亮亮看来，前期多省份的实践探索，为首营资料电子化交换与管理奠定了良好基础。他认为，后续推进过程中要重视电子化首营平台多、上下游衔接及统一管理成本高、跨省监管差异大等实际情况，由上而下细化标准。

为推进经营许可管理信息互联互通，《公告》规定，各级药品监督管理部门应在核发、重新审查发证、变更、吊销、撤销、注销等事项完成后十日内将信息上传至国家药品监管数据共享平台，及时更新相关企业许可证信息。史岚认为，这为企业开展跨地域和线上线下一体化经营，畅通“大市场、大流通”供应链网络提供了制度保障。

《公告》还要求，各级药品监督管理部门要充分运用5G网络、大数据等技术手段，引导和推动药品流通行业升级；要以国家集采中选品种、生物制品等品种为重点，加快推进全过程药品信息化追溯。清华大学药学院杨悦研究员表示，《公告》的上述规定旨在引导药品监管信息化建设，促进信息技术在药品监管中的应用。信息化手段的应用有助于实现真实世界数据采集，验证药品的流通、使用情况和市场反馈等，从而形成更精准、更高效的药品监管网络体系。