【扎实开展药品安全巩固提升行动·系列谈】“三套动作”推深做实巩固提升行动

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聚焦风险会商强研判。出台药品安全信用风险分类管理办法，召开药品共线生产风险分析会、药品生产质量风险分析暨集中约谈会。修订医疗器械风险会商制度、投诉举报风险会商联席会议制度，针对共性问题召开专题风险会商会，研究出台规范和加强注册（备案）及上市后监管的措施，着力从源头消除风险。充分发挥风险预警机制作用，2023年发现并处置“两品一械”风险信号760余个，切实做到研判到位、措施到位、管控到位。

聚焦机制完善强协同。扩充药品检查机构职能，将部分执法办案职责委托江西省药品检查员中心实施，实现检查稽查融合一体，提高监管执法效能。强化与公安机关、法院、检察院沟通交流，联合开展行刑衔接工作调研，完成行政执法与刑事司法衔接工作实施办法起草，与江西省公安厅先后6次召开案件分析研判会，进一步推动案件查办协作提质增效。将零售药店、医疗美容机构纳入跨部门综合监管范畴，常态化开展与卫生健康、医疗保障等部门的联合检查，联合江西省卫生健康委等11部门在全省开展医疗美容行业突出问题专项治理行动，集中查处了一批违法案件。

聚焦智慧监管强能力。积极争取将智慧药店建设工程纳入江西省政府重点工作，大力推动企业进销存系统与智慧监管平台对接，实时掌握药品流向，切实让监管跑在风险的前面。2023年全省已有1.3万家零售药店接入智慧监管平台，入驻率达到98%。召开药品智慧监管工作推进会，部署下一步重点任务并成立专班负责落实，着力打造药品智慧监管升级版。

高质量做优创新动作，巩固成果出新出彩

深化政企合作，建好“加油站”。出台“两品一械”实训基地管理办法，优选12家企业成为第一批检查员实训基地，积极探索发挥监管部门与实训基地联合教学优势。2023年，累计在实训基地举办培训班9个，培训3000余人次，在实践中进一步强化江西省检查员履职能力，提升检查水平。

深化局院共建，筑牢“防火墙”。坚持和发扬新时代“枫桥经验”，成立行政争议诉源治理办公室，与法院、司法行政机关开展诉源治理合作共建，强化重大、疑难案件提前介入、提前问诊、论证咨询，主动接受司法监督，切实将诉讼风险化解在前端。2023年江西省药监局未发生行政诉讼败诉案件。

深化区域协作，共绘“同心圆”。健全完善与上海市、江苏省、浙江省、安徽省“互认互信、联审联查、共建共享”的药品稽查协作机制。2023年10月中旬，成功举办2023年长三角地区药品安全领域稽查一体化协作会暨药品行政执法“十佳办案能手”评选会，共同签订长三角地区四省一市药品稽查区域联动协作办法，进一步推动案件查办协作提质增效。