【回望2023奋进路】药审改革驱动创新 新药好药惠及患者

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出海展现创新硬实力

截至2023年11月，我国已转化实施全部68个I CH指导原则，科学、权威、接轨国际的药品审评技术标准体系基本建成。监管国际化为本土创新提供了便利，立足中国，参与全球研发，为我国创新药走出去铺好了道路。2023年末，我国医药产品密集出海，创新成果得到海外市场认可。

2023年10月29日，君实生物宣布，公司PD-1抗体药物特瑞普利单抗获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市；11月8日，和黄医药宣布，其小分子血管生成抑制剂呋喹替尼获得FDA批准上市；11月17日，亿一生物宣布，其长效粒细胞集落刺激因子艾贝格司亭α注射液获得FDA批准上市。

用创新硬实力来满足海外未被满足的临床需求，成为这3款出海产品最突出的特征。以特瑞普利单抗为例，据了解，美国此前尚无药物获批应用于鼻咽癌治疗。基于临床用药需求的迫切性，2020年、2021年，FDA各授予特瑞普利单抗1项与鼻咽癌治疗相关的突破性疗法认定，以加速其在美国注册上市。2023年10月29日，特瑞普利单抗成功在美国注册上市，成为美国首个且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物。

“特瑞普利单抗在美获批上市，意味着我们的研发质量和生产质量均获得国际先进监管机构的认可。”君实生物首席执行官李宁表示，这将在很大程度上进一步推进企业的国际化布局进程。

对于君实生物、和黄医药等创新医药企业而言，产品出海不仅意味着创新能力获得国际认可，还意味着海外市场丰厚的回报。

“我国医药企业的创新成果有望在海外获得更加丰厚的利润，助推生物制药企业迈入高研发投入、高市场回报的医药创新正循环。”有着近20年国内外临床开发经验的礼新医药临床运营副总裁孔亮表示，从仿制药到创新药，从创新专利出海到创新产品出海，我国医药企业的创新硬实力越来越得到国际市场认可。未来，国产创新药有望在造福全球患者的同时，实现对国内医药行业的反哺。