三部门联合出台《医疗器械紧急使用管理规定（试行）》

本报北京讯 （记者蒋红瑜） 近日，国家药监局会同国家卫生健康委、国家疾控局发布实施《医疗器械紧急使用管理规定（试行）》（以下简称《规定》）。

《规定》明确，出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时，为满足预防、控制事件需要，经研究论证，可以在一定范围和期限内紧急使用符合《规定》要求的医疗器械。拟紧急使用医疗器械应当为国内没有同类产品注册的医疗器械，或者虽有同类产品注册，但产品供应无法满足特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件使用需要的产品。紧急使用医疗器械不包括第一类医疗器械。

关于相关部门的职责分工，《规定》指出，国家卫生健康委、国家疾控局依职责负责提出拟紧急使用医疗器械建议。省级卫生健康部门、疾控部门对紧急使用产品的使用行为进行管理。国家药监局负责组织专家论证，确定可紧急使用的医疗器械名单。省级药监部门进行监督管理，指导企业按照质量管理体系要求组织生产、开展不良事件监测等工作。

《规定》还细化了提出拟紧急使用医疗器械建议以及组织专家论证、专家组成员选择、论证内容、论证程序等相关要求，明确企业质量管理体系、不良事件监测、医疗器械标识以及追溯管理等要求。按照《规定》，紧急使用医疗器械应当附产品中文使用说明，并在使用说明和标签的显著位置标识“仅供紧急使用”、使用期限。