【扎实开展药品安全巩固提升行动系列谈】打好“四场战役” 扎实推进药品安全巩固提升行动

□ 天津市药监局党组书记、局长 刘桂林

天津市药监局聚焦推进生物医药产业高质量发展和保障药品高水平安全，着力打好“四场硬仗”，全方位筑牢药品安全底线，推动药品安全管理从“被动防御”向“主动防控”转型，从“随机安全”向“本质安全”升级。

全面排查化解风险隐患，打好“清仓见底”之战

以“一清单”“一制度”“一指导”作为风险排查的基础支撑。科学制定风险隐患排查清单，规范排查内容和标准，统一数据填报口径，对全市风险隐患排查情况进行逐月统计和分析，力争清仓见底，动态清零；制定《天津市药品监督管理局药品安全风险会商工作制度》，规定风险会商适用范围和原则，明确风险会商的组织形式和内容，避免风险会商工作的随意性、盲目性；加强风险隐患排查的工作指导，结合市、区两级药品监管部门排查的各类风险，指导研判风险类型，提出防范化解措施，推动风险隐患处置，加快风险清单销号。经过排查化解，风险隐患数量显著降低。

以“多会商”“勤调研”“强监管”作为风险隐患排查的基本手段。召开风险会商会议，市、区两级药品监管部门通过召开药安委（办）会议、部门推动会，组织企业进行会商等方式，从各条线、各环节全面分析研判风险点，确保风险信息及时梳理、互相通报和快速处置，督促企业开展风险隐患自查，及时防范化解；深入基层开展调研，制定落实《关于大兴调查研究的工作措施》，在调查实践中对风险进行分级分类，梳理长期风险、中期风险、短期风险，科学制定有针对性的化解举措，定期发布风险排查分析报告，发挥风险提示和指导化解作用；综合运用执法检查、风险监测、监督抽检、舆情监测等监管手段，打好风险治理“组合拳”，对重点品种、重点领域精准施治、靶向发力，确保不发生系统性、区域性风险。

严惩重处违法违规行为，打好“执法立威”之战

以制度建设强化执法办案规范。落实案件查办“四个责任”要求，加强案件流程管理，修改《天津市药品监督管理局行政处罚案件内部程序规定》，明确条线审批原则，强化业务处组织案件查处责任落实，强化执法风险防范；印发《关于进一步加强行政执法规范化建设的通知》，从投诉举报规范化管理、现场执法规范化实施、行政执法全过程记录规范化推行、行政处罚裁量权基准规范化适用、“谁执法谁普法”普法责任制规范化落实等层面进一步加强行政执法规范化建设，推进严格规范公正文明执法。

以监检结合提高案源发现的能力。扎实推进“控风险、保安全”“疫苗质量安全守护”“药品安全执法‘利剑’”专项行动，集中开展药品经营和使用、医疗器械质量安全、化妆品“净网清源”专项整治，聚焦网络违法违规销售、药品医疗器械注册造假、中药掺杂使假、化妆品非法添加、生产经营未经注册或备案化妆品等违法犯罪行为，深挖违法线索；充分利用监督抽检的问题导向作用，作为拓宽案源的重要渠道，提前部署，挑选品种，优化方案，提升监督抽检的靶向性，案源发现能力不断提升。

以经验交流提升案件查办的质量。召开全市药品监管座谈会议，交流执法办案经验，印发巩固提升行动经验交流专刊，推广优秀做法；举办“药品检查员培训暨药品安全巩固提升案件查办能力培训班”，学习其他省（区、市）经验做法；发布典型案例，开展案卷评查互查，相互学习借鉴，指出短板，促进共同进步。巩固提升行动开展以来，全市案件查办数量月均增长35.46%，案件查办质量明显提升，大案要案数超过去年同期。

强化监管体系能力建设，打好“协同联动”之战

发挥药安委统筹协调作用。天津市药安委加强对全市药品安全工作的统筹、指导、推动，定期调度各成员单位、各区药安委工作，建立通报制度，推进天津市药品领域规范性文件及相关技术指南的制修订工作。

完善药品安全监管网络。重点打造职责明确、衔接有序的市、区、街镇三级药品安全监管体系，有序开展市级派驻片区监管模式建设，构建全市一体联动药品监管网络，形成信息互通、资源共享、人才共用的药品监管工作全市一盘棋格局。建立健全全市药品安全监督检查、稽查执法、教育培训、应急处置等工作联动平台，形成权责明确、边界清晰、运行流畅、配合有力的药品监管协同机制。

完善部门协同机制。加强药品监管与卫健、医保部门在日常监管、风险防控、检验检测等方面的沟通和交流，建立联合工作机制，实现信息共享；建立药品监管与公安、街镇综合执法等部门的信息通报制度，完善重大案件联合执法机制，形成药品安全治理合力；与天津市检察院、市公安局联合制定《关于建立药品安全领域执法协作机制的意见》，提升执法协作统一性、规范性；强化药品监管与科技、工信、商务、市场监管、海关、知识产权等部门的工作配合，促进生物医药产业高质量发展。 （下转2版）