“可降解膨胀止血绵”按第三类医疗器械管理

本报北京讯 （记者蒋红瑜） 近日，国家药监局发布《关于“可降解膨胀止血绵”类产品分类界定的通知》（以下简称《通知》）明确，参照《医疗器械分类目录》中类似风险产品“14-08-01可吸收外科止血材料”的管理属性和类别，“可降解膨胀止血绵”应当按照第三类医疗器械管理，分类编码为14-08。

《通知》指出，“可降解膨胀止血绵”类产品为多聚醚型聚氨酯海绵，由（DL-丙交酯-co-ε-己内酯）-氨酯共聚物组成，为一次性使用产品。该产品用于鼻腔、中耳与外耳术后的暂时压迫止血与支撑。经辐照灭菌后，产品应无菌。

《通知》明确，自《通知》发布之日起，药品监督管理部门按照上述管理类别受理产品的注册申请。对于《通知》发布前已取得第二类医疗器械注册证的产品，2025年12月31日前原第二类医疗器械注册证继续有效。各省级药品监督管理部门要督促此类产品注册人按照相应管理类别的有关要求，积极开展注册证转换工作，并于2025年12月31日前完成转换；督促相关注册人切实落实产品质量安全主体责任，确保上市产品的安全有效。