服务“小细节”彰显为民“大情怀”

□ 本报记者 王晓冬

12月5日12点整，“北京市医疗器械审评咨询和预约系统”正式上线运行。这是北京市药监局专门为在京企业搭建的服务平台，任何一家企业，只要是“京籍”，就可以24小时通过手机登录“京通”小程序，随时给北京市医疗器械审评检查中心审评员留言，5个工作日内便会收到回复。

截至12月12日16点整，已有140家企业登录注册，占北京市所有医疗器械生产企业的14%。企业给审评员留言问题50个，审评员完成答复46个问题；34家企业申请与审评员当面咨询和沟通，已有32家安排了咨询日期。企业火热的咨询需求背后，是北京市药监局优化营商环境、全力服务企业的公平阳光政务新风，也为处于全国创新医疗器械第一梯队的北京再添一把“助燃之火”。

解决审评资源短缺问题

近年来，我国医疗器械产业进入黄金发展期，北京更是独占鳌头。产业越发达，企业越希望随时随地能够与审评员沟通，这与药监部门紧缺的审评资源形成矛盾。

北京市医疗器械审评检查中心主任黄志成介绍，北京拥有雄厚的科研资源，是创新的热土，还有一批从未接触过医疗器械行业的创业者，带着一腔热血扎根北京。企业希望用最短时间完成医疗器械产品注册，但各类企业起点不同，既要一视同仁地满足企业诉求，又要让创新者脱颖而出，尽快进入审评审批快速通道，满足百姓日益增长的健康需求。北京市医疗器械审评检查中心共有50人，其中审评员30多名，负责全市第二类医疗器械审评工作和第二、第三类医疗器械注册核查工作。北京市有医疗器械生产企业973家，其中第三类医疗器械生产企业327家、第二类医疗器械生产企业467家。一边是庞大的服务对象，另一边是紧缺的审评资源，怎么才能高效对接呢？该中心调研后决定，借助信息化数字化智慧监管手段，在人人都有的手机上做文章，解决“一多一少”的矛盾。

利用手机方便快捷特点

今年2月，北京市医疗器械审评检查中心开发了医疗器械审评咨询二维码。该中心的医疗器械检查员每到一家企业检查，就在企业大门口的显眼位置张贴一张带有二维码的海报，温馨告知“有事不必到现场，请先扫码网上咨询”。

二维码咨询虽然也是在手机上操作，但界面设计不够友好，而且企业只能提问，不能在界面看到答案，需要在提问时留下的邮箱里查找答案，操作繁琐。通过一年的二维码咨询探索，该中心积累了企业提出的800多个问题，加上自己编写的《北京市医疗器械审评核查咨询问题300问》中的300个问题，“京通”小程序上的审评咨询和预约系统有了最基础的数据库。

眼下，数据库正在进行更详细明晰的标签分类，便于企业输入关键词迅速找到类似问题和答案。

在审评咨询和预约系统上线之前，组建于美国哈佛大学医学院和斯坦福大学校园的北京长木谷医疗科技股份有限公司作为受邀企业参与了首批尝试。该公司副总裁陈鹏一番操作之后，对系统赞不绝口。他说：“我是医疗器械行业的‘老兵’了，经历过面对面咨询、邮件咨询、电话咨询等，这些方式或者等待时间较长，或者浪费大量在路上的交通时间，在‘京通’小程序上的咨询与之前相比，更为快捷，有问题可以随时问。”

北京市医疗器械审评检查中心综合业务科科长任志军补充说：“是的，我们不设限，哪怕企业半夜有问题，都可以提交咨询。企业随时能感受到监管部门的贴心服务，而不必苦思冥想：审评员是否认识我？是否愿意回答？是否打扰人家休息了？有些简单的问题，审评员甚至临睡前拿起手机，利用零碎时间完成答复。毕竟，审评资源有限，审评员还有很多其他的工作要做。”

立下回复严格规范之尺

提问方便、回答快捷，随之诞生的是系统的第二个特点——严格规范。

黄志成说：“为防止审评员回答措辞不够严谨，在设计系统流程时，中心要求综合业务科负责分发问题并审核答案。而且，这些问题和答案会在系统中保留，如果企业换了负责人，也能查询之前提过的问题和回答，避免再提同质化问题，双方都节省了宝贵时间。”

北京安和加利尔科技有限公司也是第一批受邀体验审评咨询和预约系统的企业，公司负责人李志健评价道：“系统设定文字提问，对于企业新手来说，首先要学会怎么提问题，怎么清晰表达，这也促进了企业内部沟通。而且，相比电话中的口头回复，文字回复也会更准确。”

任志军表示：“让企业敢咨询、能咨询、咨询有回复，是北京市医疗器械审评检查中心设计系统时的目标。中心规定，等待回复时间最长不超过5个工作日，即使因为问题复杂暂时无法答复，也必须在5个工作日内告知企业。” （下转2版）