湖北随州三举措压实医疗器械企业主体责任

本报湖北讯 近日，湖北省随州市市场监管局通报压实医疗器械企业主体责任工作情况：今年以来，该局努力通过强化监管、优化服务、促进企业落实主体责任三项举措，规范医疗器械市场秩序。截至目前，全市共出动执法人员866余人次，检查医疗器械经营单位381家次，督促整改风险隐患66个；开展企业负责人和质量负责人培训115家次，服务指导新开办和变更医疗器械企业43家。

随州市市场监管局努力强化监管，扎实开展医疗器械专项整治及飞行交叉检查工作，在医疗器械质量安全风险隐患排查、规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为等专项整治行动中，加大对重点单位、重点品种、重点环节医疗器械企业违法行为的整治力度，保障人民群众用械安全；加强部门协同联动，9月底，与湖北省药监局随州分局共同组织开展医疗器械飞行交叉检查，对该市医疗器械批发企业、零售企业、医疗机构、医疗美容（整形）机构、眼镜店等医疗器械经营使用单位进行监督检查。截至目前，已排查医疗器械经营使用单位28家次，检查发现风险隐患问题79个，对风险隐患情况建档造册，并对相关企业下达责令整改通知书，逐一整改销号。

为推动企业落实主体责任，增强企业保障医疗器械质量安全的主动性和积极性，随州市市场监管局坚持“有呼必应、无事不扰”，牢固树立“以服务促监管”理念，在监管中推行“两前服务”（服务走在审批前面，服务走在监管前面），为企业提供法规咨询、政策解答、现场指导服务，让企业选址更规范、仓库设置更合理、资料申报更标准，帮助企业系好发展“第一颗扣子”。同时，该局还积极了解企业经营中存在的急难问题，以贴心服务引导企业更好落实主体责任。今年以来，该局已为43家新开办和变更医疗器械企业提供现场指导服务。

围绕降低医疗器械安全风险隐患，随州市市场监管局开展促进医疗器械企业落实主体责任专项工作。今年4月19日，该局组织召开全市医疗器械企业落实质量安全主体责任培训会议，对全市医疗器械企业落实质量安全主体责任专项工作进行安排部署，邀请湖北省药监局专家对企业开展法律法规专题培训，并组织参会人员到示范标杆企业现场观摩和交流，提升企业落实质量安全主体责任能力，全市115家医疗器械企业的负责人和质量负责人参加培训。会上，该局还支持鼓励小型医疗器械批发企业与大型企业联合，委托大型企业开展贮存配送业务，为企业规范经营提供支持。据悉，已有8家小微医疗器械企业与第三方贮存配送企业达成合作。 （叶子 李更）