【深读《药品经营和使用质量监督管理办法》】筑牢医药行业高质量发展法规基石

□ 国药控股股份有限公司公共事务部负责人  马艳红

药品流通行业一头连着经营使用单位，一头连着广大消费者，是保障药品供应的“主力军”。近年来，面对药品流通行业的新需求、新业态、新服务，药品经营与使用监管法规体系持续调整和完善。日前，新的重要政策——《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）正式出台。《办法》共七章79条，覆盖药品经营与使用质量管理全过程，突显经营与使用并重、严管与支持并重、创新与规范并重的特点，必将促进药品流通企业进一步筑牢质量安全底线，为药品供应链稳链、强链，加快实现高质量发展，夯实了法规基石。

经营与使用并重

国家高度重视药品全生命周期质量安全。在经营与使用质量监管领域，《办法》发布之前，已有《药品流通监督管理办法》《药品经营许可证管理办法》。上述文件在保证药品经营和使用环节质量、规范药品市场秩序等方面发挥了重要作用，但由于发布时间较早，已不适应上位法、药品全生命周期理念要求以及药品流通行业高质量发展需要，有必要进行全面制修订。《办法》经过多轮征求意见，广泛吸纳行业企业和相关机构意见建议，凝聚共识，对《药品流通监督管理办法》《药品经营许可证管理办法》进行了整合，承接上位法《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，强调经营与使用全程质量监管，明确药品上市许可持有人的质量安全责任，对跨省经营、异地设库提出了原则性要求，推动经营与使用全程质量监管工作迈入新发展阶段。

经营与使用并重的监管法规，体现了全程监管的深刻内涵。《药品流通监督管理办法》《药品经营许可证管理办法》发布时间较早，很多提法、要求不能涵盖和适应现代医药流通行业发展要求。2019年，《办法》修订工作启动后，第一轮征求意见稿的名称为药品经营质量监督管理办法。后经反复研究、深入讨论，决定增加使用环节质量管理内容。2021年11月再次征求意见时，规章名称调整为药品经营和使用质量监督管理办法。法规名称的调整，以及《办法》总则的表述，均突出药品经营与使用全过程监管、经营与使用监管并重的理念，强调药品批发和零售企业、药品上市许可持有人、医疗机构、药品储运和受委托单位等的质量安全主体责任与监管要求。

《办法》总则作出科学解释，有利于维护法规理解和执行的一致性。《办法》总则共7条，明确了《办法》修订的目的、依据、适用范围，以及药品上市许可持有人、批发和零售企业、储运单位、医疗机构等的质量管理要求，明确了监管事权划分、检查细则，突显了总则的科学性、针对性和突破性，有利于维护法规理解和执行的统一性、一致性，有利于法规的落地实施。

严管与支持并重

流通体系在国民经济中发挥着基础性作用。习近平总书记强调，构建新发展格局，必须把建设现代流通体系作为一项重要战略任务来抓。这为现代医药流通体系建设指明了方向。

近年来，顺应双通道、门诊统筹共济等医保政策改革，药品零售行业积极拓展服务功能，进一步下沉基层，企业数量规模也随之增大。

《办法》充分考虑医药零售行业的发展形势。一方面，细化、严格了经营企业准入条件，要求批发企业具有与经营规模相适应的自营仓库和现代物流设备，建立覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统等；要求药品零售连锁总部对门店进行统一管理，包括统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等。另一方面，改革药品经营许可证审批、变更事项办理流程。药品经营许可证办理，要求自受理申请之日起20日内作出决定，并自许可决定作出之日起5日内颁发药品经营许可证；仅从事乙类非处方药零售活动且符合相应条件的，当日颁发药品经营许可证；经营企业变更许可事项、登记事项的，办理时限也分别提前到受理之日起15日内和10日内。这些改革一经公布，立即收获了企业界的点赞认可，体现了“马上就办、当场就办、办就办好”的监管质量和效率。

创新与规范并重

全国统一大市场建设需要建成点强网通、全国调配、响应迅速、多仓协同、实时监管的现代医药物流体系。

值得关注的是，《办法》明确了对跨省（区、市）设置仓库（以下简称异地设库）的监管要求，显示出国家药品监管部门对于异地设库、多仓协同的支持，必将推动医药经济循环进一步畅通，突破区域市场分割，促进现代医药物流稳链、强链，加快实现高质量发展。

同时，《办法》明确了药品批发企业异地设库审批、质量管理、事权划分等要求。要求药品批发企业跨省（区、市）异地设置仓库符合条件的，由企业所在地省（区、市）药品监管部门商仓库所在地省（区、市）药品监管部门，按变更仓库地址办理。这些监管政策的创新突破，将有力推动全国医药物流供应链布局优化，加快发展以物联网、车联网、大数据分析、人工智能设备等为现代科技支撑的医药物流体系，实现全国医药物流一体化调配与监管，大大缩短物流周期、降低成本，强化应急保障能力。

《办法》中有关监督检查的要求也更加严格，逐项明确了对药品经营与使用单位的监督检查重点、检查频次、法律责任。包括进一步严格特殊管理药品的监管要求，明确麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊管理药品经营企业的检查频次。《办法》还衔接《中华人民共和国疫苗管理法》要求，明确了涉疫苗单位的检查要求。同时，加大对药品零售企业未按规定凭处方销售处方药、变相赠送处方药和甲类非处方药、药师或药品技术人员配备不符合规定等情形的处罚力度。

整体来看，《办法》充分考虑新时期药品经营与使用监管面临的新要求，覆盖全业态、全供应链、全过程监管，为现代医药流通业建设带来了政策契机。药品经营与使用单位应积极学习《办法》有关要求，确保法规解读统一、执行一致，切实当好公众购药用药安全的“守门人”，全力加快药品流通行业高质量发展。