标示为广西金页制药的产品又被“点名”

□ 本报记者 陆悦 实习记者 付佳

6月20日，国家药监局发布《关于15批次药品不符合规定的通告》（以下简称《通告》）。《通告》显示，经广州市药品检验所等8家药品检验机构检验，标示为修正药业集团股份有限公司等15家企业生产的妇康片等15批次药品不符合规定，不符合规定项目包括水分、含量测定、可见异物、微生物限度等。其中，标示为广西金页制药有限公司（以下简称广西金页制药）生产的产品又被“点名”。

根据《通告》，经成都市药品检验研究院检验，标示为广西金页制药生产的1批次三黄片（生产批号：220801）不符合规定，不符合规定项目为土大黄苷。根据国家药监局发布的不符合规定项目小知识，土大黄苷主要考察含大黄药品中是否存在土大黄的情况。

《中华人民共和国药典》（2020年版）（以下简称《中国药典》）规定，三黄片的处方包括大黄、盐酸小檗碱、黄芩浸膏。其中，大黄是指蓼科植物掌叶大黄、唐古特大黄或药用大黄的干燥根和根茎。土大黄在《中国药典》中无记载。

一位行业专家介绍，大黄与土大黄不是同一种植物。在临床应用方面，大黄是“药中四雄”之一，中医临床应用较多，功效也较多，如泻下攻积、清热泻火、凉血解毒、逐瘀通经、利湿退黄；土大黄临床应用较少，主要功效是清热解毒、杀虫等。从主要成分看，大黄中不含土大黄苷，而含有番泻苷。番泻苷具有泻下作用，而土大黄苷不具有泻下作用或泻下作用弱，《中国药典》要求，中药大黄中不得检测出土大黄苷。

一位国家药品检查员认为，随着市场对大黄需求量的增加，资源日益短缺，部分违法企业以土大黄冒充或掺入大黄中使用。“大黄与土大黄的性状外观有明显不同，企业购进药材时未发现大黄中掺有土大黄的可能性较小。”

针对此次标示产品不合格，记者致电广西金页制药。拨通企业网站标示电话后，一位工作人员让记者拨打另一个电话。截至7月4日下午，该电话一直无人接听。

记者登录中国健康传媒集团药品风险预警平台查询发现，2021年12月至今，标示为广西金页制药生产的产品多次被药监部门通报。

2022年9月30日，陕西省药监局发布的《陕西省药品质量公告（2022年第3期，总第28期）》显示，标示为广西金页制药生产的复方丹参片（生产批号：200603）不符合规定。

同年3月3日，江西省药监局发布的《江西省2022年2期药品监督抽检信息公告》显示，标示为广西金页制药生产的复方穿心莲片（生产批号：200409）性状不符合规定。

2021年12月27日，河南省药监局发布的《关于14批次抽检不合格药品的通告（2021年第4期）》显示，标示为广西金页制药生产的复方穿心莲片（生产批号：190602）性状不符合规定。公开资料显示，广西金页制药成立于2001年，经营范围包括片剂、冲剂、丸剂、胶囊剂、茶剂生产。此外，《通告》还显示，标示为西安高科陕西金方药业公司生产的己酮可可碱注射液、标示为四川美大康华康药业有限公司生产的维生素B₆注射液、标示为湖北睿泽药业有限公司委托湖北鑫安康药业有限公司生产的熊去氧胆酸片、标示为修正药业集团股份有限公司生产的妇康片、标示为河南济世药业有限公司生产的三黄片等14批次药品不符合规定。对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。