《药品GMP指南（第2版）》系列丛书出版发行

（上接1版）

在对标国内外最新管理标准的同时，第2版《指南》还秉持前瞻性指导的修订目标。作为《质量控制实验室与物料系统》分册编写组组长，华润三九生产运营中心副总经理徐影特别提到，在上一版中，药品上市许可持有人制度还未出台，该分册“委托储存”章节是以“承租”库房自我管理的角度编写的。本次修订时，上市许可持有人制度已全面实施，药品上市许可持有人应对药品全生命周期负责，在将物料及产品交由第三方库房直接管理的情形下，仍要承担药品质量主体责任。虽然药品GMP中没有明确规定委托储存的管理要求，但委托储存是行业发展的必然趋势。编写组多次讨论和再三斟酌，此章节调整了阐述角度，从委托方出发，重点介绍如何有效管理第三方库房，以保证药品质量不因委托储存而降低。

徐影回忆道：“在审稿过程中，药品监管部门对此调整给予了充分肯定。”在内容全部定稿之后，国家药监局出台的《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》明确了委托储存的管理规定，指出委托储存药品的，持有人应当对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估。

分享实践 共促发展

“在修订过程中，我们努力把全球制药行业最优做法和实践证明可行的探索进行了科学系统性梳理，展现在第2版《指南》中，以期为推动中国制药行业实现跨越式发展提供有参考性的指导。”《质量管理体系》分册编委李晓明是一位具有30余年国际药品研发、生产和质量管理经验的资深专家，她一语道出丛书编委们共同的初心。

在核查中心会同北京大学知识工程与监管科学实验室的组织下，来自130多家国内外药品监管机构、生产企业和研究机构的500余位资深专家积极为第2版《指南》倾注智慧。他们毫无保留地分享了对药品GMP实施的深刻理解和实践探索，并在一次次的研究讨论中进行思想碰撞，将最终形成的行业共识写入丛书。

除了深入阐释药品GMP各项要求外，第2版《指南》还就质量管理法规未明确规定统一要求的环节，将相关管理考量和行业内普遍做法进行归纳总结，为业界提供实践参考。

张燕介绍，为确保研发的创新性和灵活性，监管部门并未对整个药品研发阶段的质量管理系统进行统一要求，然而随着越来越多的国内企业加大创新研发投入，如何建立并实施药品研发质量管理体系受到业界广泛关注。“特别是对Ⅰ期临床试验之前的质量管理体系建设，目前国内外都没有相关法规或指南可供参考。编委们便将此前相关工作中‘走过的路’和‘踩过的坑’凝练出来，补充到《质量管理体系》分册新增的研发质量体系部分。”张燕说。

“通过此次修订工作，监管部门和产业界在学术研究平台上进行深入沟通和碰撞，对于推动整个行业质量管理水平进一步提升非常重要。”徐影感慨道。

第2版《指南》的出版是制药行业与监管部门同心同力、双向奔赴的智慧结晶。高天兵表示，药品GMP指南的全面修订也是促进各级药品检查机构能力提升的重要机遇，药品检查员应与药品生产行业同步更新技术知识和质量管理理念，更好促进医药产业高质量发展。