特色原料药和专利原料药成长价值凸显

□ 付佳

日前，欧盟发布一份长达58页的报告，对原料药生产和回流进行权衡，并极力促进欧盟进行原料药生产。

不仅是欧盟，近年来美国、日本、印度也开始呼吁减少原料药进口依赖。一时间，原料药产业“回迁”“本土化”引起广泛关注。那么，欧美印等国家和地区原料药能否顺利“回迁”？在此情况下，作为全球最大的原料药出口国，我国原料药产业又将如何发力？

“回迁”呼声高涨

目前，我国是全球最大的原料药生产国与出口国。

根据Clarivate数据，中国能够生产约1650个品种的原料药，产能约占全球的30%，其中部分原料药和中间体品种在全球市场占有相当份额，如抗生素原料药产量占据世界总产量的近30%，扑热息痛原料药产量为世界总产量的50%。

在出口方面，我国原料药出口至全球近200个国家和地区，在全球医药工业产业链中占据重要位置。

然而，随着我国原料药产业的壮大，以及新冠疫情期间某些关键药物原料药短缺等问题的出现，美国、印度、欧洲等国家和地区出现了原料药“回迁”、产业本土化发展的呼声。

2020年3月，美国提出，鼓励企业在本土生产药品和原料药。

2020年上半年，印度出台一系列支持原料药产业的政策，如扩大原料药产业园建设，促进印度制药业所需的关键起始原材料、医药中间体和原料药在国内自主生产。

2020年6月，法国呼吁将本国短缺药物和必需药物的研究和制造，包括具有更高附加值的药物和疫苗生产链迁回本国。

2020年9月，欧洲议会建议通过采取激励措施，鼓励制药公司将部分生产回迁至欧洲，以此解决药品短缺问题。

“出口至欧美印等国家和地区的原料药占我国原料药出口总额的1/3还多，这些国家和地区的原料药产业回迁或本土化势必影响我国原料药出口。”中国医药保健品进出口商会工作人员石天放分析称。

事实上，我国原料药出口已出现增长乏力的苗头。北京东方比特科技有限公司总经理吴惠芳介绍，2022年下半年，我国维生素类原料药出口价格出现下跌，交易量也相应减少。如维生素C原料药出口额约为8亿美元，同比下降15.24%。

对“回迁”呼声高涨所带来的影响，原料药企业也深有感触。在2023年第88届API原料药展会上，有原料药企业相关人员表示，国内原料药企业已很难打入印度市场。即便顺利打入印度市场，利润也微乎其微。他还透露，近期其所在企业生产的原料药对印度的出口额也有所下降。

“回迁”并非一蹴而就

受访企业普遍认为，虽然各国已出台相应的扶持政策，且我国原料药出口已受到影响，但“回迁”并非一蹴而就。

在吴惠芳看来，全球医药产业供应链的分工格局是市场自由选择的结果。市场考虑的是成本优先、效率优先。而我国能成为全球最大原料药生产国和出口国，也是基于我国原料药产业综合生产成本低、生产效率高。

“美国、印度、欧盟等国家和地区推动原料药产业回迁，其面临的困难并不是不掌握原料药生产技术，而在于产业工人不足、环保要求不易满足、生产成本要素不具优势等。”石天放表示，我国原料药产业拥有上游完整的基础化工原料，背靠产业供应链的优势，经过多年持续发展，已形成良好的业态，在原料药生产成本、产品质量、环保水平等方面都具有较强优势。

在石天放看来，对于环保要求较高的美国、欧洲等国家和地区而言，如何解决环保问题成为“回迁”的主要问题之一。

据了解，原料药属于高污染产业，生产过程涉及大量化学反应，产生的废水、废气、废渣量大且成分复杂，处理存在一定难度，要投入大量资金、人力、物力以达到环保要求，这意味着原料药成本增加。

南方一家原料药出口企业负责销售工作的廖经理判断，在欧美等国家和地区，大宗原料药生产回迁的可能性较小，因其成本远高于我国；但高端原料药附加值高、利润空间大，“回迁”可能性较大。但无论是哪种“回迁”，都需要一定时间。

“与美国、欧洲不同，印度对环保要求不高，但是其工业基础不完备，水电气配套设施、交通运输等方面较为欠缺，短时间内难以形成大规模原料药生产制造。”石天放表示。

倒逼产业转型升级

在业内人士看来，“回迁”虽然不能一蹴而就，但也是倒逼我国原料药产业转型升级的一次机会。

一直以来，我国传统大宗原料药毛利较低，存在产能过剩现象。“尽管新冠疫情期间，国际市场原料药需求旺盛，加之海运、储存等成本上涨，部分拉动了原料药均价和出口额总体上升。但随着新冠治疗药物国际市场需求下降，加之多国支持医药产业链本土化，未来我国以大宗原料药为主的出口模式难以维持长久的良性增长。”石天放说，创新原料药和特色原料药等高端原料药附加值高、成长性强，是提升市场竞争力的重要领域。

特色原料药主要用于慢病用药、抗病毒药物、抗肿瘤药物、造影剂等的生产，下游为专利刚刚到期或即将到期的“新”仿制药，相对于大宗原料药，其技术壁垒相对较高，市场竞争格局略为宽松，毛利相对较高。据Evaluate Pharma预计，2021—2024年约有1450亿美元销售额的专利药到期，相应的仿制药替代空间约为145亿~290亿美元。

“未来随着‘新’仿制药的增加，对特色原料药的需求也将不断增加。”廖经理表示，不断加大创新研发力度，发展特色原料药和专利原料药是提升我国原料药产业国际竞争力的重要途径之一。例如，在产品开发上往结构复杂、高附加值的细分种类方向发展，建立一定的技术门槛；在工艺开发上向高效能、低污染、绿色化升级，发展生物技术；开展CXO业务等。

另一方面，我国原料药产业也要不断开拓、积极布局东南亚、拉美、非洲、中东等新兴市场。

对于如何拓展新兴市场，吴惠芳提出，可以采取近年来中国创新药通过跨境交易许可（license out）向海外授权方式和海外投融资方式等多元化的国际市场拓展方法。“当然，在这一过程中，合规方面要尽快与国际接轨。”吴惠芳表示。

此外，对于扩展、布局国际新兴市场，石天放认为，仅采用价格竞争的模式不是最好的策略。一方面要保持成本优势；另一方面要不断提升产品质量，加强高端产品研发、出口，提升中国产品品牌形象。