中药品种保护条例修订草案征求意见

本报北京讯 （记者落楠） 近日，国家药监局就《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》（以下简称征求意见稿）向社会公开征求意见。与现行《中药品种保护条例》相比，征求意见稿框架结构进行了较大调整，总条目增加近七成，保护范围、方式和等级等核心内容修改完善，并设立了中药品种保护退出机制。

征求意见稿包括总则、保护范围及保护等级、申请与审批、《中药保护品种证书》持有者、监督管理、法律责任、附则七章共44条，体现了发挥中药品种保护制度对中药全生命周期监管正向激励作用、促进中药传承创新发展、坚持“三医联动”的鲜明思路，突出问题导向，完善制度设计。

征求意见稿坚持守正创新，在对中成药实施品种保护的基础上，将中药饮片、中药材纳入保护范围，突出保创新、保经典、保优质的特点，细化纳入保护的具体情形。按照征求意见稿，符合“疗效确切且具有临床应用优势的新组方中药复方制剂、新中药提取物及其制剂、新中药材及其制剂”“具有严格质量过程控制的，按古代经典名方目录管理的中药复方制剂”等十种情形的，可申请对应级别的保护。

征求意见稿调整保护等级和期限，在市场独占保护的基础上，增设中药品种保护专用标识的保护形式，取消延长保护期制度，以促进中药品种创新以及持续提高。

征求意见稿细化审评审批程序和工作要求，明确与上市后变更管理的衔接，还提出了不批准保护的情形以及发生变更的处理方式。征求意见稿在总则中提出，国务院卫生健康主管部门、中医药主管部门、医疗保障部门、药品监督管理部门协调联动，加强中药品种保护，保障公众医疗用药需求；在后续章节中设置了中药品种保护与基药目录、保险政策的衔接条款。

在中药品种保护退出机制方面，征求意见稿提出，发生重大质量安全责任事故或存在严重不良反应的，《中药保护品种证书》持有者的药品生产许可证、药品批准证明文件被注销、撤销或者吊销的，证书持有者主动提出终止保护的以及证书持有者不能保障药品稳定供应的等四种情形下，国务院药品监督管理部门应当终止保护。

对于已获得市场独占保护中药品种的同名同方药的注册申请如何处理，征求意见稿列出两个方案，听取公众意见建议。