【赶考2022年终专稿】新政创新务实，唤醒中药发展的春天

□ 本报记者 王晓冬

10月9日，国家药监局网站发布了一则简短的消息：“国家药品监督管理局批准3.2类中药新药散寒化湿颗粒上市。该药品用于寒湿郁肺所致疫病。药品上市许可持有人为江苏康缘药业股份有限公司。该品种上市为疫病的治疗提供了又一种治疗选择。”

消息不足百字，康缘药业副董事长、研究院执行院长王振中却颇为激动：“这款新药蕴含着康缘药业为武汉抗疫所作的贡献，浓缩着国家药监局探索中药注册审评审批的新思路、新方法。多亏国家药监局、江苏省药监局以及连云港市市场监管局的靠前服务、帮扶指导，这款新药才能这么快问世。”

建立审评新规 助力多款中药新药问世

日历翻回到2020年2月1日。

半夜时分，带着急促喘息、又有些哭泣声的电话刺破武汉的夜空，连接到位于连云港的康缘药业厂区：“请救救武汉市民！”

2020年2月3日，连云港市政府正式收到武昌区新冠肺炎疫情防控指挥部的委托信，请求委托加工中国科学院院士、中国中医科学院广安门医院仝小林的武汉抗疫药物。

中国工程院院士、康缘药业董事长肖伟要求公司立刻停下其他品种生产，发动1000多名生产人员全力赶制救急药品。2020年2月8日上午，满载着生命重托的药品运到武汉。

记者了解到，该药是仝小林根据多年的中医临床经验，结合疫情地域气候特点、患者人群病症表象制定的中药协定方——寒湿疫方。该药集合了汉代麻杏石甘汤、汉代葶苈大枣泻肺汤、宋代神术散、明代达原引、清代藿朴夏苓汤五大经典名方。

在当时紧急情况下，同一药方2万人份服用，如果有不良反应怎么办？“仝院士和团队商量出一个办法，在药盒上设计并印上二维码，可以直接扫码上报不良反应，后台对接六七百名医生处理数据。”王振中回忆道。

今年，连云港市和吉林省相继发生疫情，共7.4万人份的抗疫药物又无偿捐给抗疫一线。就这样，3年来，康缘药业积累了大量真实世界数据和临床试验证据。

随着寒湿疫方临床疗效被临床证明，康缘药业积极推进该药品的注册。按照古代经典名方中药复方制剂中的3.2类“其他来源于古代经典名方的中药复方制剂”注册要求，结合疫情期间临床实际使用的生产工艺，研制开发成散寒化湿颗粒。

在此期间，以临床价值为导向，建立符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系的改革正在进行中。《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》中增设“中药注册管理”专节，《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则（试行）》等文件相继出台，《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》等文件相继公开征求意见。

遵循中药研制规律，科学合理设置中药审评技术要求，建立中医药理论、中药人用经验、临床试验结合的审评证据体系（以下简称“三结合”），这为康缘药业申报3.2类新药创造了良好条件。

经历了散寒化湿颗粒从委托生产到申报成功的整个过程，王振中为各级药监部门真情帮扶企业的做法点赞。他由衷地说道：“在审评审批过程中，从国家药监局到省、市药监部门通力协作，内部高效运转，注册核查、注册检验等部门默契配合，将串联审批改为并联审批，多次与企业沟通交流，甚至连夜加班。药监部门为加快中药新药上市争分夺秒，也是在书写推动中药传承发展、守正创新的经典案例。”

数字化为引擎 大品种欢迎强监管

2018年11月11日，在哈佛大学和麻州中医药学会共同举办的天江中药配方颗粒学术论坛上，国药太极总经理俞敏发表演讲，向近百位与会学者和中医师介绍中医药历史及中药配方颗粒的发展情况。与会嘉宾表示，中药配方颗粒越来越被美国公众接受。 （下转2版）