出台《药品质量抽查检验管理办法》

本报湖南讯 近日，湖南省药监局印发《湖南省药品质量抽查检验管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》共九章62条，涉及计划制定、药品抽样、药品检验、复验、核查处置、信息公开、工作纪律等内容。

《办法》明确了药品抽样和检验工作基本原则，规定原则上抽检样品有效期应当在6个月以上；中药材、中药饮片抽样时，原则上应当从未拆封的完整包装的样品中抽取，现场抽样时的完整包装图片应当上传湖南省药品抽检管理系统；抽样单位应当在抽样结束后5个工作日内及时将样品、《药品抽样记录及凭证》和相关资料送达承担检验任务的药品检验机构。除抽查检验计划另有规定外，药品检验机构应当在25个工作日内按照法定标准完成检验。对于疫情防控、应急抽检、稽查执法抽检、复验、近效期等时效性要求强的检品，各承检机构应当随到随检。鼓励药品检验机构在法定标准检验的基础上对可能影响药品质量的风险因素进行探索性研究，采用探索性研究方法发现的问题，不直接作为行政处罚的依据。

对于抽检不符合标准规定药品的核查处置，《办法》强调，应当遵循依法履职、统一规范、分级实施、闭环管理原则，确保药品控制到位，源头追溯到位，依法处罚到位，原因排查到位，整改落实到位。 （喻灿华）