《风险识别、评估与控制》

专家简介

邵蓉，中国药科大学二级教授、社会与管理药学博士生导师，江苏省教学名师，现任中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心执行副主任、药品监管科学研究院执行院长、国家药监局监管科学研究基地（中国药科大学）负责人、国家药监局药品监管创新与评价重点实验室主任。长期从事医药政策与法规研究。

内容简介

药物警戒工作的本质在于药品风险管理。如何进行风险识别、评估及控制，是药品上市许可持有人应关注的重点内容。《风险识别、评估与控制》分册聚焦《药物警戒质量管理规范》第五章和第六章内容，着重向药品上市许可持有人展示如何规范开展药品风险识别、评估与控制等药物警戒活动。

本分册共包括七部分内容：一是从药品风险、风险管理、药物警戒与药品风险管理等概念角度，解释药品上市许可持有人风险管理的内涵；二是信号检测，包括信号检测方法、频率、质量管理，以及可用于上市后信号检测的数据库等；三是药品风险评估，包括风险因素分析、风险特征描述，以及风险管理措施等；四是药品上市后安全性研究，包括研究数据来源、研究设计分类、研究管理等；五是定期安全性更新报告，包括基本原则，以及报告撰写技术要求和流程等；六是药品风险控制，包括风险控制措施、风险沟通，以及相关评估；七是药物警戒计划，包括ICH及各国家或地区药物警戒计划比较、我国临床风险管理计划，以及我国药物警戒计划实施建议。