规范药物警戒活动 保障药品质量安全

《药品GVP指南》丛书由国家药监局药品评价中心会同中国药科大学药品监管科学研究院倾力打造，由来自监管部门、监测机构、医疗机构、高等院校及制药行业的30余位专家学者共同编写完成。丛书从法规要求、技术要求、实施指导、案例分析等多个维度入手，对药品上市许可持有人如何规范开展药物警戒活动进行了系统完备的阐释，有针对性地提出了一系列可资借鉴的实践经验与操作方法。

丛书包括《药物警戒体系与质量管理》《监测与报告》《风险识别、评估与控制》三个分册。各分册围绕《药物警戒质量管理规范》的相关章节条款，坚持理论与实践相结合的原则，各有侧重，重点突出。丛书为药品上市许可持有人构建药物警戒体系、规范药物警戒活动、提高全生命周期的药物警戒管理能力和水平，提供全面系统、深入实用的技术参考。