《药物警戒体系与质量管理》

主编简介

袁林，华西医科大学药物化学专业学士；美国蒙特雷国际研究院国际工商管理专业硕士；沈阳药科大学药事管理专业博士。曾先后就职于北京市药品检验所、原北京市卫生局、原北京市劳动和社会保障局、北京市药监局。曾担任原国家食药监局政策法规司司长、原国家食药监总局国际合作司司长。现任国家药监局药品监督管理司司长。

内容简介

药品上市许可持有人开展药物警戒工作的基础在于药品不良反应监测，本质是药品风险管理，关键在于体系与质量管理的构建。《药物警戒体系与质量管理》分册聚焦《药物警戒质量管理规范》第二章、第三章和第七章内容，着重向药品上市许可持有人展示应如何规范构建药物警戒体系与质量管理体系。

本分册共包括六部分内容：一是药物警戒概论，包括药物警戒历史沿革、国外药物警戒相关制度和中国药物警戒现状；二是机构人员与资源，包括组织机构、人员配备和职责、培训、设备与资源；三是文件、记录与数据管理；四是药物警戒体系主文件介绍，包括主文件创建和维护，以及具体内容要求；五是质量管理，包括药物警戒体系搭建和运行，以及质量管理的基本要求、目标、控制、保证、管理评审与内部审核；六是药物警戒委托管理，包括受托方选择、合同与协议要求、受托方管理等。