开展医疗器械临床试验质量管理规范培训

本报湖北讯 近日，湖北省药监局举办全省医疗器械临床试验质量管理规范暨医疗器械临床试验检查员线上培训班。湖北省各医疗器械临床试验机构、医疗器械生产企业和监管部门的1000多人参加培训。

此次培训邀请国家药监局医疗器械注册管理司、食品药品审核查验中心，以及湖北省药监局检查中心、审评中心相关专家，详细解读《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》）条款、临床试验机构备案条件，分析医疗器械和体外诊断试剂临床试验现场检查案例。

湖北省药监局相关负责人介绍了湖北省医疗器械临床试验机构备案情况，以及国家药监局和湖北省药监局组织开展的医疗器械临床试验监督检查相关情况，并就加强湖北省医疗器械临床试验机构和项目监管提出要求。

参训的临床试验机构和企业学员纷纷表示，通过参加此次培训，不仅深入学习了《规范》相关要求，还进一步增强了医疗器械临床试验质量管理意识，为规范、科学开展医疗器械临床试验奠定了坚实基础。 （付佳）