奋力书写青海药品监管生动答卷

□ 付佳

自2018年组建以来，青海省药监局以“四个最严”要求为根本导向，坚持“抓改革、强监管”，持续加强体制机制建设，不断强化风险管控，深入开展药品安全专项整治，持续深化“放管服”改革，全面提升药品监管能力，促进全省持续保持未发生系统性、区域性药品安全事件的良好态势。

“青海省药品监管系统坚守初心，始终把人民生命安全和身体健康放在第一位，坚定不移推进药品监管体系和监管能力现代化建设，助力‘六个现代化新青海’建设，奋力书写新时代药品监管新答卷。”青海省药监局党组书记、局长谢宏敏表示。

建章立制

监管能力全面提升

五年来，青海省药监局不断探索创新体制机制，完善监管法规制度体系，全面推动监管能力建设。

组建之初，青海省药监局迅速行动，根据新职责、新任务，加快完善药品监管机制，先后出台《青海省开办中药饮片生产企业审查标准（试行）》《青海省医疗机构制剂藏药材及其炮制方法指南》《青海省医疗机构制剂蒙药材及其炮制方法指南（2020年版）》《青海省医疗机构制剂室验收标准》《青海省医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案管理实施细则(试行)》等文件，制修订青海省“两品一械”监管行政处罚裁量基准、行政执法监督检查制度，推动药品安全监管体制机制不断完善，各项工作取得积极进展。

在加强体制机制建设的同时，青海省药监局持续强化药品监管能力建设。开展“能力素质提升”活动，采取线上线下相结合的方式，每年组织开设各层次、各类别专业能力培训班，努力提升药品监管人员专业能力水平；着力推进职业化专业化药品检查员队伍建设，构建起基本满足药品监管要求的职业化专业化药品检查员队伍；加强药品监管技术支撑能力建设，相继实施药品检验检测基础设施建设、执法和技术设备配置、信息化和能力建设等一批项目，为药品监管执法提供有力技术支撑；推动建成中药（藏药）研究分子生物学实验室、病毒体外诊断试剂检测生物安全Ⅱ级实验室、细胞毒性实验室、中藏药材数字化技术服务平台、青海省药品检验检测平台等；支持青海省药品检验检测院新增“两品一械”领域19项409个检验检测参数；实现对26家药品制剂生产企业远程非现场监管，实时数据分析和药品风险预警能力不断提高。

防控风险

药品监管成效显著

五年来，青海省药监局围绕药品生产、经营、使用等各环节、各领域重点难点问题进行系统治理整顿，以“药品安全·蓝箭护航”、药品安全专项整治、医疗器械“清网”、化妆品“线上净网线下清源”等专项行动为统揽，把药品安全风险化解在萌芽状态，让监管跑在风险前面，取得显著成效。全省药监系统共依法查处“两品一械”违法案件1545起，捣毁制假售假窝点4个，查处无证经营49户，移送司法机关追究刑事责任案件4起，协助公安机关侦办药品刑事案件19起，完成“两品一械”抽检监测2.3万批次。

为加强风险管控，青海省各级药品监管部门建立药品安全风险分析研判制度和领导干部联点包片制度。有效整合日常监管、飞行检查、专项督查等排查出的线索和信息，深入治理安全隐患，持续加强对特殊药品、无菌和植入性医疗器械、儿童化妆品、特殊化妆品等高风险产品的监督检查，依法严厉打击违法违规行为。

在强化“两品一械”监管技术支撑方面，青海省药监局每年安排青海省药品检验检测院完成“两品一械”抽检任务3000余批次，及时对不合格产品进行查处；加大“两品一械”不良反应/事件监测哨点建设力度，在全省设立46家监测哨点，准确分析研判不良反应/事件报告并有效处置；不断提高“两品一械”审评核查能力，累计完成药品注册补充申请技术审评及现场核查131项、医疗机构制剂注册技术审评266项、医疗器械注册技术审评106项；深入开展安全用药月、药品安全知识“五进”等科普宣传活动，广泛动员全社会参与药品安全治理工作，着力构建共建共享药品安全新格局。

服务大局

监管服务齐头并进

新冠肺炎疫情发生以来，青海省药监局按照疫情防控常态化要求，自觉扛起职责使命，加强对新冠病毒疫苗、疫情防控用医疗器械等产品的质量安全监管工作。

在强化疫情防控药械质量监管的同时，青海省药监局坚持寓监管于服务，进一步优化审评审批流程、精简申报材料要求、合理压缩审批时限，应急审批4家医疗机构的13个中药民族药制剂用于疫情防控；强化对申请人的技术指导和服务，实施“一对一”驻企指导，实行生产许可与注册并联审批，实现企业验证和现场检查、企业产品自检与审批检验“两同步”，以最快速度为5家医用防护用品生产企业办理产品注册证和生产许可证，实现全省医用口罩生产零的突破，推动“青海造”医用防护用品依规合法上市。

此外，青海省药监局还围绕服务“六稳”“六保”和疫情防控大局，从许可、监管、服务等方面推出15项具体措施，深入推进“放管服”改革，推动审评审批紧跟医药创新和临床需求，支持鼓励“两品一械”企业探索新技术、新靶点、新机制，努力构建监管工作和产业发展互促共进的新格局，为保障公众用药安全保驾护航。