聚焦行业关切 促进创新发展

□ 本报记者 落楠

7月15日，在国家中药科学监管大会期间，中药新药创制与审评审批分论坛在京举行。在论坛上，国家药监局药品注册司副司长王海南作中药审评审批制度改革专题报告，系统回顾改革历程、剖析改革重点，深入阐述监管考量。药品审评专家紧扣中药审评工作，围绕行业关切话题，进行深入解读。来自药品检查、检验、监测评价、标准研究等部门的相关人士就加强中药全生命周期监管提出重点。来自科研院所的专家分享了各自的观点。

论坛内容精彩纷呈，收获了现场观众的好评，并吸引约4万人次在线观看直播。

系统阐述 明确“三结合”要义

构建“三结合”审评证据体系是中药审评审批制度改革的重要内容。此次论坛上，药品注册管理与审评部门的专家系统、深入阐述了“三结合”的内容及要求，指导行业准确把握要点，更好地进行中药新药研发。

“三结合”是指中医药理论、人用经验和临床试验相结合，其中人用经验的作用尤为引人关注。此次论坛为全面解读“三结合”要义搭建了平台，对业界深化认识人用经验的形成、收集、整理及使用等提供了帮助。

据介绍，“三结合”下的人用经验，是基于固定处方的当代临床实践的总结。人用经验不是病例的简单堆砌，要能回答临床治疗所关注的问题。例如，临床定位如何、适用于哪类患者、疗效评价指标是什么。强化人用经验支撑，并不意味着弱化临床试验。“三结合”审评证据体系是开放的体系，中医药理论、人用经验和临床试验三维证据有机组合，不同研发背景下可以用不同方法和工具进行药物评价。这一体系充分反映了中药研发规律，不排除实验室研究成果的转化；要求研发单位贴近临床，提高中药新药研发成功率。

多方视角 传递行业风向

不同领域的专家在论坛上分享了自己的观察和思考，为洞察行业发展趋势提供了丰富的视角。

军事科学院军事医学研究院研究员张永祥介绍了中药重大新药创制概况。“重大新药创制”科技重大专项实施期限为2008至2020年，取得了新药创制、国家药物创新体系建设、中药新药研发与产业发展、国产药物国际化发展和制药产业发展五大标志性成果。专项支持的36个中药新药获批上市。

中药新药成药性评价是新药研发过程中的核心问题，需要根据药物特点，进行系统研究和评价。中国医学科学院药物研究所研究员杜冠华以“基于药效学的中药新药成药性研究”为题进行专题分享，介绍了不同类型的中药新药成药性评价的基本特点，阐述了药理学成药性评价、药效学评价模型等内容。 （下转A2版）