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近年来,国家药监局全面落实党中央、国务院决策部署,支持和推动中药传承创新发展,采取一系列举措,持续强化中药质量安全监管,促进中药产业高质量发展。我国中药监管工作进入全过程审评审批加速、全产业链质量管控、全生命周期服务、全球化合作的全方位科学监管新阶段。
中药注册全过程加速,推动符合中药特点的审评审批体系建设。国家药监局实施靠前服务、研审联动、全程加速;推动构建中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药注册审评证据体系,并基于该体系制定出一系列审评标准和技术指导原则;优化已上市中药药学变更技术要求,以解决长期困扰企业的难点、痛点问题;研究优化注册分类,突出中药特色,从制度层面最大限度地释放中药创新潜能。近年来,中药新药临床试验和上市申请数量均呈现上升趋势,新药上市申请批准数量同步增加。
全产业链质量管控,确保中药质量安全的生命线。中药材及中药饮片是中药产业的源头,其质量优劣直接影响中药全产业及中医药大健康产业。国家药监局联合其他部门完成了《中药材生产质量管理规范》修订和发布实施工作,从源头提升中药质量;协同各级药监部门加大对中药饮片的监督检查和抽查力度,积极推进中药安全专项整治。
全生命周期服务,推动中药监管科学向科学监管转化。2019年4月,国家药监局启动实施中国药品监管科学行动计划,先后与中国中医科学院、北京中医药大学合作建立中药监管科学研究基地;共认定两批117个重点实验室,其中,中药方向为27家。同时,积极推进中国药品监管科学行动计划成果转化。
推动建立全球化合作机制,提高中药监管在国际社会的话语权。国家药监局高度重视传统医药及天然药物领域的国际合作,从监管协调开始,逐渐走向趋同,不断取得新的进展。我国通过世界卫生组织国际草药监管合作组织(WHO-IRCH)、西太区草药监管协调论坛(FHH)、世界卫生组织传统医药合作中心等监管多边合作和协调机制,积极参与传统药质量标准、安全性评价、药物警戒等国际规则的制定、协调工作,提高了中药监管在国际社会的话语权。
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