努力构建具有中国特色的中药监管科学新体系

近年来，国家药监局全面落实党中央、国务院决策部署，支持和推动中药传承创新发展，采取一系列举措，持续强化中药质量安全监管，促进中药产业高质量发展。我国中药监管工作进入全过程审评审批加速、全产业链质量管控、全生命周期服务、全球化合作的全方位科学监管新阶段。

中药注册全过程加速，推动符合中药特点的审评审批体系建设。国家药监局实施靠前服务、研审联动、全程加速；推动构建中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药注册审评证据体系，并基于该体系制定出一系列审评标准和技术指导原则；优化已上市中药药学变更技术要求，以解决长期困扰企业的难点、痛点问题；研究优化注册分类，突出中药特色，从制度层面最大限度地释放中药创新潜能。近年来，中药新药临床试验和上市申请数量均呈现上升趋势，新药上市申请批准数量同步增加。

全产业链质量管控，确保中药质量安全的生命线。中药材及中药饮片是中药产业的源头，其质量优劣直接影响中药全产业及中医药大健康产业。国家药监局联合其他部门完成了《中药材生产质量管理规范》修订和发布实施工作，从源头提升中药质量；协同各级药监部门加大对中药饮片的监督检查和抽查力度，积极推进中药安全专项整治。

全生命周期服务，推动中药监管科学向科学监管转化。2019年4月，国家药监局启动实施中国药品监管科学行动计划，先后与中国中医科学院、北京中医药大学合作建立中药监管科学研究基地；共认定两批117个重点实验室，其中，中药方向为27家。同时，积极推进中国药品监管科学行动计划成果转化。

推动建立全球化合作机制，提高中药监管在国际社会的话语权。国家药监局高度重视传统医药及天然药物领域的国际合作，从监管协调开始，逐渐走向趋同，不断取得新的进展。我国通过世界卫生组织国际草药监管合作组织（WHO-IRCH）、西太区草药监管协调论坛（FHH）、世界卫生组织传统医药合作中心等监管多边合作和协调机制，积极参与传统药质量标准、安全性评价、药物警戒等国际规则的制定、协调工作，提高了中药监管在国际社会的话语权。