【全面推进药监法治体系和能力建设】坚持传承创新 全面推进中药监管能力建设

□ 杨胜

国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（以下简称《实施意见》）出台以来，在国家药监局直接领导和推进下，各地高度重视，认真贯彻，相继出台了一系列落实措施。国家药监局药品注册管理司紧紧围绕任务分工狠抓落实，精心实施，持续深化中药审评审批制度改革，着力破解难题，各项工作有序推进并取得成效。

加强监管能力建设是促进中药传承创新发展的重要措施

全面加强和创新中药监管能力建设，推进监管能力现代化、切实提高中药监管效能是促进中药传承创新发展的必然要素。党的十八大以来，党中央、国务院把中医药工作摆在更加突出的位置，习近平总书记就促进中医药传承创新发展和加强药品监管作出了一系列重要指示批示。《实施意见》是在此大背景下出台的第一部关于药品监管能力建设的纲领性文件，对促进中药高质量发展提出了新要求，对推进中药监管改革发展具有重要指导意义。

当前，在中药领域不断涌现的新业态、新模式，有的是多种业态的交叉（如网售中药），有的则是开辟出了全新的产业形态（如中药配方颗粒），给监管工作带来了挑战。在药品领域，再好的创新一旦逾越质量安全底线，就会导致不利后果。对于中药监管而言，有必要在促进传承创新的同时加强监管能力建设，在包容与审慎中找到平衡点，既要坚守住中药的安全底线，又要守护好中药创新的活力。

加快推进中药监管能力建设取得新进展

药品注册管理司全面落实《实施意见》，遵循中医药发展规律，充分考虑中药研发特点，从完善监管法规制度建设、改革中药注册分类、优化审评审批工作流程、提升标准管理能力、推进中药监管科学研究等方面持续推进改革，加快促进中药新药研制。

建立完善符合中药特点的法规、制度和技术标准体系。按照国家药监局立法计划，参与修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》，研究设计中药条款，解决目前中药监管和发展中的“急、难、愁、盼”问题；制定《关于〈中华人民共和国药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》，进一步规范中药饮片行政处罚案件办理，统一行政处罚裁量标准。同时，研究总结中药审评审批实践经验和改革成果，对中药注册分类优化调整，制定《中药注册分类及申报资料要求》，畅通中药新药研发路径；结合“三方”成果转化实践经验，积极推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系，初步构建起以技术指导原则为支撑的中药审评技术文件体系。

加快中药新药申请审评进程。2021年，坚持以临床价值为导向，进一步优化中药审评审批流程，主动协调创新药的现场核查和注册检验工作，加快中药新药上市进程。全年共批准中药新药12个，成为近5年来批准中药新药上市最多的一年。在“量”增长的同时，进一步提高“质”的要求，已批准的中药创新药在研制过程中均开展了随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验研究，其中部分中药在开展安慰剂对照研究的同时，还开展了与已上市化学药品的平行对照研究。此外，还组织中药技术审评部门加强为申请人提供注册服务和技术指导，在受理前和审评中与申请人进行充分沟通交流（平均每一品种与申请人沟通交流80次以上），进一步缩短审评时限。与2019年、2020年相比，中药临床试验申请、补充申请、直接行政审批的受理量和总受理量均有所提高，全面实现按时限审评。 （下转2版）