【审评论坛】医疗器械注册共性问题百问百答（第9期）

问 吻合器的部件硬度有哪些要求？

答 注册申请人可根据产品性能所应满足的临床需求，制定部件和切割刀的硬度，提供硬度要求的确定依据及相应验证资料。此外，还可依据《吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则》要求，采用20Cr13材料制成的部件应经热处理，其硬度为40HRC-48HRC；切割刀的硬度应不低于377HV0.2。

问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑哪些因素？

答 可吸收止血产品进行体外降解研究时，建议模拟体内条件，研究产品完全吸收降解所需时间及所有降解产物，结合产品特性及临床应用建立合理的体外降解研究方法，参照已有的标准方法并与已上市的同类产品进行比较。建议体外降解研究观察指标包括产品溶解性、降解周期、降解所需条件、降解速度与降解条件之间的关系、降解的主要产物及含量、形态改变（崩解过程、是否有碎片掉落、碎片溶胀等）。

问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

答 注册申请人应提交能够有效证明或阐述申报产品止血作用原理的技术或证明性资料，包括但不限于以下几种：

应详细阐明申报产品的止血机理，描述产品如何影响止血过程，产品在止血过程中的优势作用，确认该止血机理结合所申报产品应用是否科学合理。

研究所申报产品是否可能引起血栓形成、凝血障碍等与其使用相关的不良事件。

提供该止血原理国内外研究文献概述资料，并提交具体支持该止血原理的相关科学文献原文及中文翻译件。

阐明是否已有应用相同止血原理的产品在境内外上市。

问 种植用牙科钻头的切削性能（端刃切削，侧刃切削）应如何确定？

答 种植用牙钻的切削性能可分为端刃切削、侧刃切削，注册申请人可根据牙钻的功能特点选择适用的切削性能试验。除一次性使用的无菌牙钻外，切削试验应经高温高压蒸汽灭菌后进行，以考虑灭菌对产品的热影响，可参考《牙科种植手术用钻注册技术审查指导原则》附录规定的方法进行切削试验。端刃切削试验中牙钻切削五个孔的平均时间，侧刃切削试验中牙钻切削五倍头部直径距离的时间，可由注册申请人自行规定，但需论证其可以满足临床使用需求。

问 对于已上市的动物源口腔生物材料，如果动物的地理来源发生变化，而动物类型、取材部位、组织类型没有变化，且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源，是否需要进行许可事项变更？

答 对于已上市的动物源口腔生物材料，如果动物的地理来源发生变化，建议分析地理来源的改变是否在实质上影响产品安全性和有效性，如对不同来源并经处理后的材料进行性能等同性分析和验证。若不影响，可通过注册申请人质量管理体系的变更管理流程自行控制该变更过程。

问 对申报产品进行安全有效性评价时，若涉及与同类产品的比较，应如何选择同类产品？

答 应优先选择基本原理、结构组成、制造材料、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面基本等同的已获准境内注册的产品。若没有基本等同的产品，则选择尽可能相似的产品。如因合理理由不能采用已上市同类产品进行比较，可选择临床广泛使用的、对相应适应症的疗效已得到证实并被公认的产品。

问 血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容？

答 血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注以下内容：

透析液最终离子浓度、AB剂单剂化学原料成分和比例、透析浓缩物提供状态、浓缩物及透析用水配合比例。四者中只要存在一种情况不同，就应分别提供符合产品技术要求的全性能检测报告。

如产品以浓缩液状态提供，应提供生产中使用的透析用水符合YY 0572的全性能检验报告。

申报在线联机使用B干粉时，应根据说明书中规定的适用机型，提供不同包装形式、按照临床使用方式进行的检测报告，其中应包括至少四个时间点（透析开始时、临床使用时间三等分点、透析结束时）与A剂配合形成透析液相关指标的检测报告。

（摘编自《医疗器械注册共性问题百问百答》国家药监局医疗器械技术审评中心组织编写，中国医药科技出版社出版）