正确认识数据项 更好发挥UDID作用

□ 易力 李军 郭媛媛 余新华

医疗器械唯一标识数据库（UDID）是储存产品标识（UDI-DI）与关联信息的数据库，公众、医疗器械生产经营企业、医疗机构等各方通过UDID快速获取医疗器械相关信息，是医疗器械唯一标识（UDI）制度落地的具体体现。UDID在UDI系统建设中具有重要作用。

我国UDID于2019年12月10日上线，于2020年3月31日开放数据库共享功能，以查询、下载、接口对接3种方式供各方查询使用。2020年6月，国家药监局发布YY/T 1752—2020《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》和YY/T 1753—2020《医疗器械唯一标识数据库填报指南》2项行业标准，用于规范我国UDID建设和数据填报。2021年1月1日，首批9大类69个品种医疗器械产品实施UDI。截至2021年8月1日，我国UDID中已有约82万条主数据。

我国UDID基本情况

我国UDID具有静态、责任主体明确、数据项与国际接轨等特点。

我国UDID是一个静态数据库，只包含UDI-DI和相关信息，不包含医疗器械产品具体生产标识（UDI-PI）、生产计划、流向等动态信息。需要特别注意的是，我国UDID中虽有4个UDI-PI相关数据项，但仅为指示项，用于标明该医疗器械是否包含特定的UDI-PI，企业无须填写具体UDI-PI内容，可显著减少企业的数据维护量。

责任主体明确。国家药监局负责组织建立UDID，医疗器械注册人/备案人负责上传、维护和更新UDID中的相关数据，并对数据的真实性、准确性和完整性负责。

我国UDID数据项与国际接轨。我国UDID数据项积极借鉴《IMDRF UDI系统指南》中UDID核心数据元素和美国食品药品管理局全球医疗器械唯一标识数据库（GUDID）的数据元素，降低了境外注册人/备案人数据填写工作量。

数据项结构化。我国UDID数据项设计尽可能避免纯文本内容，例如将医疗器械使用和操作信息标准化为“储存或操作条件”“最低值”“最高值”“计量单位”“特殊储存或操作条件”5个结构化数据项，以避免发生单一纯文本项导致各方数据格式不统一现象。

融合当前医改趋势。我国UDID数据项设计考虑了当前医疗卫生体制改革“三医联动”要求和医院使用需求，“产品类别（设备或耗材）”和“医保编码”是医院使用医疗器械过程中经常用到的信息。

兼容多种填报方式。在填报方式上，我国UDID提供多种数据提交方式，包括网页填报、批量导入和申报接口3种方式，兼顾各类企业不同数据量的信息提交。

提供多种数据共享方式。我国UDID提供数据全量下载和增量下载方式，对于增量下载，数据库提供按月、周和日的增量数据，以满足不同应用场景的需求。此外，采用数据接口申报的企业，还可以通过接口方式实现数据共享和查询。

包含字段历史版本。部分医疗器械产品生命周期较长，UDID的历史版本下载功能有助于识别库存产品。

提供在线咨询功能。UDID对公众免费开放并设有“帮助台”模块，可解答企业填报和各方应用中遇到的问题。

兼容当前主流发码机构。我国UDI制度采取多发码机构并存的方式，数据库模块中包括发码机构及规则，有助于各方正确解析UDI相关信息。

基本数据集和重点关注数据项

YY/T 1752—2020《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》规定了UDID涉及的基本数据集类别、数据子集等内容，适用于UDID建设。根据该标准，UDID基本数据集主要包括UDID基本信息、医疗器械注册人/备案人联系信息和医疗器械唯一标识发码机构信息数据子集。其中，UDID基本信息数据子集是核心，包括医疗器械产品相关信息，对于各方快速准确识别医疗器械至关重要，是医疗器械注册人/备案人需要维护的主要部分，共42个数据项，是我国UDI的主体；其他2个数据子集包括医疗器械注册人/备案人联系信息和发码机构信息，对象并非医疗器械产品本身，填报对象仅需一次创建并及时更新即可。

我国UDID包括54个数据项，以UDID基本信息数据子集42个数据项为基础，另有12个数据项，其中8个为注册人/备案人填写，4个为系统自动生成的版本相关信息。截至2020年8月1日，54个数据项包括50个由医疗器械注册人/备案人填写的数据项目和4个系统自动生成的项目，在50个填写项中包括23个必选项、9个条件必选项和18个可选项。

UDID重点关注数据项为一致性数据项和条件触发数据项。

对于一致性数据项，以下数据项应与医疗器械注册证/备案凭证、标签或说明书保持一致：产品名称/通用名称、规格型号、产品描述、医疗器械注册人/备案人名称、注册证编号或备案凭证编号、是否标记为一次性使用、最大重复使用次数、磁共振安全相关信息。此外，产品包装、UDI-PI和灭菌等相关信息的填写，也应当遵循一致性原则。

相关数据项的填写会影响其他数据项的内容，正确理解对应的逻辑关系有助于提高数据填写的准确性。我国UDID中的条件触发数据项包括：是否有本体直接标识，选择“是”时触发“本体产品标识与最小销售单元产品标识是否一致”；本体产品标识与最小销售单元产品标识是否一致，选择“否”时触发“本体产品标识”；是否与注册/备案产品标识一致，选择“否”时应填写注册/备案时填写的最小销售单元产品标识；是否为包类/组套类产品，选择“是”时建议在产品表述中填写该产品的组成；器械类别（器械或体外诊断试剂）触发不同的分类目录；使用前是否需要进行灭菌，选择“是”时需要填写灭菌方式。

新UDI-DI触发及医保码关联数据项

《IMDRF UDI系统指南》提出，当发生可能导致医疗器械错误识别和/或可追溯性不明确的更改时，需要分配一个新的UDI-DI。《IMDRF UDI系统指南》规定了8个可能触发新UDIDI的数据元素，分别为品牌名称、医疗器械版本或型号、临床尺寸（包括体积、长度、规格、直径）、标记为一次性使用、无菌包装、使用前需要进行灭菌处理、包装中医疗器械的数目、关键警告或禁忌症。以上信息发生变化时，如不分配新的UDI-DI，可能导致产品无法被正确识别，轻则产生追溯和计费错误，重则造成使用错误，引起医疗事故。根据2019年8月国家药监局发布的《医疗器械唯一标识系统规则》，产品发生可能影响医疗器械识别、追溯的变更或者监管要求变化的，应当创建新的UDI-DI。当前，我国UDID中并未设置触发新UDI-DI的字段，参考IMDRF文件，我国UDID中类似字段包括最小销售单元中使用单元的数量、包装内含小一级产品标识数量、商品名称、规格型号、是否标记为一次性使用、是否为无菌包、使用前是否需要进行灭菌、磁共振（MR）安全相关信息。

2021年9月，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》。公告提出，在实施范围内的医疗器械产品从2022年6月1日起，如已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息，要在UDI D中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善UDI相关信息，并确认与UDID的一致性。UDID中设置了医保编码字段，为两码衔接应用提供了基础，该字段当前为选填，新要求的发布对该数据项的属性应当会作相应调整。

只有所有相关方都在工作流程系统中使用UDI，才能全面体现出UDI的益处。医疗器械注册人/备案人在填写数据项信息时，内容应当有依据，与医疗器械注册证/备案凭证、产品标签和说明书保持一致；医疗器械流通企业和使用单位应积极应用UDI开展相关管理，通过UDID提升医疗器械使用单位院内医用耗材资质管理水平，最大程度发挥UDID价值。

（摘编自《中国药事》2021年12月第35卷第12期）