【医疗器械标准知识大家学】医用诊察和监护设备标准（二）

病人监护设备标准

病人监护设备的主要分类及用途

目前，较常见的病人监护设备为多参数监护设备，包括呼吸功能及气体分析测定监护、心电测量监护分析、血压测量监护分析、体温测量监护分析以及血氧测量监护分析设备。这些设备的主要临床目的都是对患者生命体征参数进行无创和（或）有创的测量和监控。

呼吸功能及气体分析测定监护设备通常用于对患者的一个或多个生理参数进行测量和监护。包括对二氧化碳浓度、氧化亚氮浓度以及安氟醚、异氟醚、七氟醚、地氟醚等挥发性麻醉气体的浓度监测。

心电测量监护分析设备通常包括信号输入部分、放大回路、控制电路、显示部分、记录部分、分析处理部分和电源部分。设备通过电极，检测体表不同部位的心电信号，经过滤波、放大、模数转化形成心电波形。心电测量监护分析设备用于提取患者的心电波群进行形态和节律分析，供临床诊断和研究，有时也用于实时检测患者运动状态下的心电图变化，供临床诊断。

其他测量监护包括脉搏率、阻抗呼吸、无创脉搏血氧饱和度、无创脉搏碳氧血红蛋白、无创脉搏高铁血红蛋白、无创脉搏全血红蛋白、脉搏率、无创血压、体温、预测体温、呼吸（气体）、麻醉气体、心输出量（无创心输出量）、经皮氧分压经皮二氧化碳分压、脑电、肌电、无创颅内压、灌注指数、脉搏压力变异指数、血流动力学分析、呼吸功能和力学和综合肺指数、双频指数、熵指数、肌肉松弛和肌肉肌电传导等。

病人监护设备的主要适用标准

针对不同类型医用诊察和监护设备的不同工作机制和用途特点，有相应安全专用标准，包括GB 9706.1—2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》、YY 0505—2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验》、YY 0709—2009《医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》等。

病人监护设备标准的主要内容

对于病人监护设备而言，标准要求除了基本的电气安全外，还包括多参数模块带来的协调要求，如YY 0709—2009和YY 0668—2008所涉及内容，以及各专用模块的特殊要求。由于各专用模块工作原理和结构特点各不相同，由此带来的风险和标准控制方法也不尽相同。

连续测量的电子体温计 连续测量的电子体温计是指用于连续测量并显示人体温度的设备。

测量范围。测量范围至少应为25℃~45℃并且是连续的。

最大允许误差。在25℃~45℃的测量范围内，一个完整体温计的最大允许误差应是±0.2℃。分开考核时，指示单元的最大允许误差为±0.1℃，温度探头的最大允许误差为±0.1℃。

时间响应。经历快速的温度改变150秒之后，完整体温计的显示温度与参考温度的差异应不超过最大允许误差范围。

工作环境。完整体温计的最小工作环境的温度范围应为10℃~40℃，最小相对湿度范围应为30%~75%。

最大能量耗散。指示单元提供给温度探头的激励电压应足够低，以使探头内的能量耗散符合要求。对于电阻型探头，制造商应规定能由指示单元提供给探头的产生最小自热的最大功率。对于可重用或者一次性的温度探头，当浸入温度为（37±0.1）℃的水槽中时，所提供的最大功率应不导致温度上升超过0.02℃的能量耗散（I²R）将温度探头置于温度为（37±1）℃的参考水槽中。在3个或更多指定的电流上进行测量，最大功率应为2mW。可计算等价的电阻值，然后用制造商提供的针对该类探头的电阻-温度转换表将电阻值转换成温度值。应绘制一个温度作为供电功率的函数的线性曲线（最小二乘拟合），通过该曲线，使显示温度发生0.02℃改变的最大耗散能量对应的供电功率值应能被确定。这个值就是指示单元对于此类温度探头能够提供的最大供电功率，制造商规定的值应等于或者小于这个值。

供电电压变化。对网电源供电的体温计，当电压在标称值的±10%范围内波动，频率在标称值的±2%范围内波动时，体温计不应出现示值变化；对于电池或者辅助电源供电的体温计，当电压处于或者低于制造商规定的数值时，体温计应有一个能够提供可识别的提示或警告信号的装置，电压在制造商规定的范围内变动时，体温计的示值变化应不大于一个单位的最小示值。

长期稳定性。温度探头暴露在温度为（55±2）℃的环境中最少288小时，或者暴露在温度为（80±2）℃的环境中最少96小时后，探头暴露前后的最大允许误差值应满足相关标准中最大允许误差的规定。

体液防护。没有护套的温度探头的绝缘性应足够强，使之浸泡于电导液中时足以防止指示温度的变化超过±0.02℃。

有创血压 有创血压用于血液循环系统压力的内部测量。

除颤恢复。由于有创血压的工作场景和结构特点，使其对除颤器放电的防护有特殊要求。除传统的绝缘要求外，除颤器放电后的恢复时间也应被满足。设备应在心脏除颤仪放电后的10秒内恢复功能。

灵敏度、可重复性、非线性、漂移和迟滞的综合结果。应不超过读数的±4%或±0.5kPa（±4mmHg）。

收缩压和舒张压的准确性。在1Hz的频率时，收缩压和舒张压的准确性应不超过0.5kPa（±4mmHg）。

频率响应范围。设备和传感器的频率响应范围至少应是从直流到10Hz。

（摘编自《医疗器械标准知识》中国医药科技出版社出版）