【两会热话题】唯有创新才能赢得未来

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优化科技创新生态

科技创新是实现高质量发展的核心驱动力。在今年的政府工作报告中，科技创新屡被提及，国家对科技创新工作的安排部署依然是全年工作的重点任务之一。

“近年来，我国医药创新能力快速提升，创新体系加快完善，已进入全球医药创新第二梯队，这与国家对科技创新的支持密不可分。但是，与第一梯队的国家和地区相比，我国还存在不小的差距。”全国人大代表、贝达药业股份有限公司董事长丁列明表示。为此，他呼吁，进一步优化科技创新生态，加大支持力度，促进协同创新，共同推动新药自主研发，不断提升我国创新药的核心竞争力。

“创新药研发门槛高、周期长、投入大、成功率低，而且最终要在临床应用后靠市场来实现创新的价值，用市场效益反哺研发，推动创新可持续发展。这就要求，药企创新需以临床价值为导向，市场也应为好的产品提供良好的准入环境。”丁列明表示，目前，我国创新药在市场准入方面还面临很多瓶颈问题。以医保为例，医保承担着巨大的市场调节作用，在医保谈判中，对创新药应该从临床价值和社会综合价值两个维度合理确定价格，避免一味追求最低价。他呼吁，把创新药的定价保持在科学、合理的范围内，既鼓励创新者继续投入创新研发，又确保国家医保基金有能力持续支付，使患者吃得起自主研发的好药。同时，相关部门结合新药研发特点，进一步加大生物医药创业投资基金的税收优惠力度，适当放宽生物医药初创科技型企业接受投资时的条件限制，鼓励资本长期投资创新药产业，支持研发更多新药。

全国政协委员、江西省药监局局长上官新晨建议，从产业布局、人才培养、重大项目攻关、重大创新项目经费补助、知识产权保护等方面，明确全方位促进我国生物医药创新能力提升的各项措施。包括加大经费投入，加强技术平台在生物医药创新能力中发挥的基础性作用；加大对下游应用研究、多元化成果转化能力的支持力度，集中力量培育一批具有国际竞争力的创新型药品研发领军企业；进一步完善生物医药产学研创新体系建设，建立国家级具有示范应用效应的技术平台，推动形成真正的创新能力。

厚植政策人才土壤

医药产业的高质量发展，离不开良好的政策生态。近年来，药品审评审批制度改革不断深化，为医药产业高质量发展提供了优渥的政策“土壤”。

“研发投入高、开发周期长、资源匮乏、失败概率高是众多中小微医疗器械企业面临的问题。目前监管法规虽未明确要求企业必须具备完全独立的场地及设施，但在实际监管中，普遍要求企业在研发阶段就需配备‘自有独立’的生产与检验场地、设施及其他辅助设施，这导致初创小微企业难以将有限资源集中于产品研发，在科研前景不明的情况下过早地背上了重资产的包袱。”全国政协常委、上海微创医疗器械（集团）有限公司董事长兼首席执行官常兆华表示，随着医疗器械注册人制度的实施，委托生产形式在一定程度上解决了医疗器械企业间资源配置的问题，但仍无法完全解决小微企业尤其是生产产品在《禁止委托生产医疗器械目录》范围内的小微企业在研发阶段运营成本高、效率低的发展困境。

为此，常兆华建议帮企业“减负”，在明确监管要求、落实主体责任的基础上推行研发阶段企业间共享场地与设施的机制，让企业将有限的资源用于研发创新。此外，建议加快出台相关政策法规，准许医疗器械企业在保持生产许可主体不变的情况下，跨行政区域（省、自治区、直辖市）新增生产场地。“这一举措更有利于保持质量管理体系的一致性与延续性，压实注册人全生命周期质量管理主体责任，同时有助于形成特色化、规模化的国家级、区域级医疗器械产业集群，更好地实现资源优化配置。”常兆华表示。

“政府部门需要不断优化医药创新土壤，为进一步加强新药研发转化提供政策支持和人才支撑。”全国人大代表、陕西步长制药有限公司董事长赵超认为，近年来我国新药尤其是“救命药”上市速度明显加快，但新药审批仍面临一定压力。他建议，增加投入保障，引入专家资源支持审评人员培训，提升药审整体专业能力和效能；落实专家咨询委员会机制，建立境外审评专家咨询渠道。

“药品监管政策的变革、监管手段的更新、技术审评的能力和效率一定要及时跟上医药创新发展形势的需要。”上官新晨建议，要进一步深化完善与医药创新形势相适应的审评审批机制，建立更加高效透明的监管规则，才能有效降低制度性交易成本，更好激发医药创新活力，促进医药产业高质量发展。此外，还要进一步加强生物医药产业人才培养，建立以成果转化、应用为导向的人才遴选考核机制和多维度人才评价标准。