黑龙江省药监局稽查六处助力药械生产企业复工复产

本报黑龙江讯 近日，黑龙江省药监局稽查六处（以下简称稽查六处）深入辖区药械生产企业进行疫情防控和安全生产督导，指导督促企业落实疫情防控各项措施，落实安全生产主体责任，助力药械企业复工复产。

春节假期前，稽查六处对辖区内药械生产企业进行摸底调查，提前对企业节后复工复产可能存在的重大风险点进行分析研判、安排部署。按照人物同防的原则，稽查六处在七台河市场监管部门的协助下，制定企业核酸检测抽样计划。随后，组织医护人员来到药械企业对员工进行核酸检测采样，并对企业办公场所、库房、食堂等地的物表和环境进行核酸采样，全面排查新冠疫情风险隐患。

同时，稽查六处有针对性地对无菌医疗器械生产企业的洁净控制情况进行检查，详细查看了节后复工前的洁净车间的清洁消毒、空气净化及洁净监测情况，并要求企业必须在洁净监测全部合格、各项准备工作达标后开展无菌医疗器械生产，严格落实无菌医疗器械生产质量管理规范和生产安全各项制度要求，严格执行生产工艺流程，严格控制质量，排除风险隐患，确保质量安全。

此外，稽查六处还对医疗器械生产企业进行风险防控宣贯，要求企业牢固树立法治思维和底线思维，加强医疗器械质量安全风险防控，认真落实疫情防控和生产安全主体责任，确保生产安全。 （郭婷）