FDA批准帕福拉西宁用于鉴别恶性卵巢癌病变

近日，FDA批准帕福拉西宁（Pafolacianine）用于成年卵巢癌患者，作为手术中识别恶性病灶的辅助药物。

帕福拉西宁是一种能在手术中照亮卵巢癌病灶的靶向荧光成像剂，它可以帮助检测到更多癌症病灶，从而让医生能够切除更多肿瘤。在实际应用中，帕福拉西宁要与FDA批准的近红外荧光成像系统一起使用。

一项随机、多中心、开放标签的试验中评估了帕福拉西宁的安全性和有效性，该试验针对178名诊断为卵巢癌或临床高度怀疑卵巢癌并计划接受手术的女性。所有患者均使用帕福拉西宁。134例患者除接受标准护理评估外，还接受了荧光成像评估，包括术前成像、术中触诊和对病变的正常光评估。在这些患者中，36例（26.9%）患者至少检测到一个用标准的视觉或触觉检查无法观察到的卵巢癌病变。近红外荧光照射下，帕福拉西宁检测到的中心病理证实的卵巢癌病变患者的假阳性率为20.2%。

使用帕福拉西宁最常见的不良反应(≥1%)为恶心、呕吐、腹痛、潮红、消化不良、胸部不适、瘙痒和过敏。

推荐的帕福拉西宁剂量为0.025mg/kg，在手术前1~9小时静脉注射60分钟以上。使用帕福拉西宁前48小时内应避免服用叶酸或含叶酸的补充剂。

（来源：FDA网站；编译：付佳）