国家药监局发布两项注册审查指导原则

本报北京讯 近日，国家药监局发布《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》两项指导原则，进一步加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，提高注册审查质量。

抗肿瘤药物的伴随诊断试剂对采集自肿瘤患者的样本进行检测，其结果可以为患者使用抗肿瘤药物的安全性和有效性提供重要的信息。非原研伴随诊断试剂是指抗肿瘤药物上市后，体外诊断试剂生产企业为配合已上市的抗肿瘤药物而申报的伴随诊断试剂（以下简称申报产品）。

《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》对适用范围予以明确，即申报产品如同时满足以下四个条件可适用该指导原则：申报产品在产品设计开发阶段已明确其伴随的抗肿瘤药物，该抗肿瘤药物应为已上市的一个或几个明确的药物，伴随药物的名称体现在产品说明书中；申报产品所检测的生物标志物（如基因检测产品所检测的基因及突变位点）及依据生物标志物对适用人群的状态划分应与原研伴随诊断试剂具有一致性；申报产品适用的人群及样本类型应与原研伴随诊断试剂一致；申报产品分析性能应与原研伴随诊断试剂具有可比性。该指导原则还对伴随诊断试剂临床试验要求、临床试验设计进行了规范指导。

《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》适用于进行首次注册申报和相关变更注册申请的产品。其中，境外临床试验数据是指全部或同期在境外具备临床试验开展所在国家（地区）要求条件的临床试验机构中，对拟在我国注册申报的体外诊断试剂进行临床试验时所产生的研究数据。该指导原则明确了使用体外诊断试剂境外临床试验数据作为我国注册申报临床证据时的考虑因素，并举例说明了境内外临床试验差异分析的操作思路，为申请人使用境外临床试验数据进行注册申报提供技术指导，同时为监管机构的技术审评提供指导。

（闫若瑜）