创新医疗器械产品人工角膜获批上市

本报北京讯 12月7日，国家药监局网站发布的消息显示，北京米赫医疗器械有限责任公司生产的创新医疗器械产品人工角膜的注册申请获批。该产品为传统角膜移植术禁忌症患者临床治疗提供了新的途径。

本次获批的人工角膜适用于角膜移植手术难以成功的双眼角膜盲患者，包括角膜移植失败，化学伤、热烧伤、爆炸伤等引起的严重角结膜瘢痕血管化，眼睑闭锁，严重的自身免疫性疾病（如Stevens-Johnson综合征及瘢痕性类天疱疮），以及终末期干眼引起的角膜盲等。

据了解，该人工角膜产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用医疗器械，由镜柱和支架组成。镜柱由聚甲基丙烯酸甲酯制成，支架由钛支架翼和聚甲基丙烯酸甲酯支架座组成。该产品采用人造材料制成，无需供体角膜，有助于缓解我国角膜供体稀缺的现状。产品采用分体式设计及分期植入的手术方式，人工角膜支架植入患者损坏的角膜层间，与周围角膜组织锚定；人工角膜镜柱采用螺纹结构旋入支架而固定在患者眼部，减少植入手术对患眼造成伤害的风险，有助于提高产品的在位率。

该人工角膜是今年国家药监局批准上市的第33个创新医疗器械产品。截至目前，国家药监局已批准132个创新医疗器械产品上市，更好地满足了公众用械需求。

（闫若瑜）