构建科学权威高效的医疗器械监管体系

□ 陈永红

近年来，我国医疗器械产业发展迅速，保持稳定增长趋势，创新产品不断涌现，市场活力得到进一步释放，监管形势也在不断变化。今年5月10日，国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，明确提出“按照高质量发展要求，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系”，为医疗器械监管体系的构建完善进一步指明了方向。

已于今年6月1日起施行的新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》），是在新形势下对我国医疗器械行业发展的重新审视，是近年来我国医疗器械审评审批制度改革成果的集中体现。新《条例》明确贯彻和体现了建立健全科学、权威、高效监管体系的要求，为监管制度的优化完善和监管效能的提升提供了坚实的法制保障。

强化科学监管 深化巩固改革成果

新《条例》充分贯彻了“人民至上、生命至上”的理念，在科学总结医疗器械监管规律的基础上，对近年来监管制度的改革成果进行了巩固和深化，科学监管理念得到充分体现。

责任主体定位更加“精准”。新《条例》第五条明确将“科学监管”作为医疗器械监管四项原则之一，进一步贯彻风险管理原则，强化分类管理，明晰各级主体责任；第四条明确，县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导等，进一步强化地方政府对医疗器械的监管责任；完善注册人、备案人制度，促进鼓励产品创新、优化资源配置、落实主体责任。

公众用械更加“可及”。新《条例》针对各项制度创新，配套了一系列措施方法，新增医疗器械紧急使用制度，明确出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，经论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用；对于部分情况下的临床急需医疗器械，可附条件批准；对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。

质量风险管理强调“可控”。新《条例》强调“全程管控”，要求将风险管理贯穿医疗器械的全生命周期。2019年国家药监局启动药品监管科学行动计划，创新引入新工具、新标准、新方法，提高检验检测、审评审批、监督检查的科学化、现代化水平，更科学地评价医疗器械的安全性有效性。新《条例》优化完善监管制度，促进提升监管效能，充分遵循科学监管规律，针对监督检查，新增医疗器械唯一标识制度以及延伸检查制度等；明确医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价，让产品的质量风险更可控。

树立监管权威 保障公众用械安全

新《条例》严格遵循“四个最严”要求，进一步巩固了医疗器械监管工作的职责定位，强化监管能力要求，同时提高企业违法成本，为行业健康良性竞争提供了更有力的保障。

厘清职责定位。新《条例》进一步厘清了监管方与被监管方的定位，让监管部门工作回归本位。医疗器械监管工作的有效推进不能仅仅依靠药品监管部门，也不能仅靠某一级单位的工作，需要横向和纵向的有效协作。新《条例》对此作了更清晰的规范，不仅明确了县级以上地方人民政府对医疗器械的监管责任，还明确了市场监管、卫生主管、出入境检验检疫等有关部门的工作职责要求。

建强监管能力。《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（以下简称《意见》）提出，“构建起基本满足药品监管要求的职业化专业化药品检查员队伍体系，进一步完善以专职检查员为主体、兼职检查员为补充，政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的职业化专业化药品检查员队伍，形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系”。新《条例》第六十八条规定，“国家建立职业化专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查”；第七十四条明确，对未及时发现医疗器械安全系统性风险、未及时消除监督管理区域内医疗器械安全隐患的药监部门主要负责人，以及未履行医疗器械安全职责、未及时消除区域性重大医疗器械安全隐患的地方人民政府主要负责人，依法进行约谈。这一系列规定均明确提出要从专业化、职业化方向打造能力强、业务精的监管部队。

惩戒违法行为。新《条例》的修订，加大了惩戒力度和范围。一是处罚到人，规定“对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员”等进行相应的责任追究；二是提高财产罚，如对生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械等违法行为，最高罚款数额提升至货值金额15倍至30倍；三是加大资格罚，部分违法行为增加了10年或终身禁止相关人员从事医疗器械生产经营活动的规定，将严重违法者逐出市场，为守法者营造良好的发展环境。

构建高效机制 释放市场创新活力

近年来，国家药监局持续推进审评审批制度改革，创新审评审批制度机制和方式，加强审评审批体系和能力建设，提高审评审批质量和效率。经过多年的持续努力，我国器审改革已取得显著成效。在国家药监局领导下，四川省药监局坚持科学统筹监管与发展，全面落实“放管服”改革要求，解放思想，大胆探索，制定并完善创新医疗器械特别审批程序、医疗器械优先审批程序，积极开展注册人制度试点，出台支持医药产业高质量发展的政策措施，创新实行重点园区派驻制、重点项目跟踪制，为企业发展提供优质、高效、专业的政务服务，促进医疗器械产业高质量发展。

对于上市前监管，新《条例》全面深化审评审批制度改革。明确将医疗器械生产许可和经营许可的审批期限缩短为20个工作日；进一步完善医疗器械临床评价制度和医疗器械临床试验管理制度，第二十四条规定“医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是符合下列情形之一，可以免于进行临床评价”；第二十五条第2款规定，“按照国务院药品监督管理部门的规定，进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验”，可一定程度减轻企业负担。

2017年以来，四川省药监部门先后建立创新医疗器械特别审批程序、医疗器械优先审批程序，在保障质量安全的前提下，创新产品、优先产品在注册检验、体系核查、技术审评、行政审批环节均享受“绿色通道”，并对创新产品免收注册费。推行快速审批，产品注册核查和生产许可检查“合二为一”，实现产品注册获证时间较法定时限平均缩短50%以上。

着眼上市后，新《条例》强调提升监督管理效能。在监管队伍建设方面，新《条例》借鉴了国际社会的有益经验，将“建立职业化专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查”以法律形式予以明确。在监督检查范围方面，新《条例》第六十九条增加了医疗器械延伸检查制度，提出“必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查”等内容。在监管方式方面，第三十八条规定，“国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯”，推进智慧监管进程。

四川省药监局严格落实《意见》等文件精神，坚持职业化方向和专业性、技术性要求，于2020年底设立省药品技术检查中心，不断建设完善队伍制度体系，基本形成以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化专业化检查员队伍，为医疗器械产业健康发展提供了良好的监管队伍保障。

新《条例》的实施，对企业和检验检测、技术审评、监督检查等机构均提出了新的要求。四川省药监局将科学把握好安全与发展的关系、风险与责任的关系、体系与能力的关系、单位责任与个人责任的关系，不断加强自身监管能力建设，学好用好新《条例》，加强医疗器械全生命周期监管，夯实企业主体责任，持续巩固“放管服”改革成果，推动科研成果转化，深入推进创新驱动引领医疗器械产业高质量发展。

（作者系四川省药品监督管理局副局长）