日本提示两项药品不良反应风险

提示依奇珠单抗（基因重组型）的间质性肺炎风险

日本厚生劳动省（MHLW）及药品和医疗器械管理局（PMDA）近日宣布，依奇珠单抗（基因重组型）产品说明书应进行修订，以纳入间质性肺炎的药品不良反应。依奇珠单抗用于治疗寻常型银屑病、红皮病型银屑病和强直性脊柱炎等疾病。

过去3年中，日本总共报告了8例使用依奇珠单抗药物治疗的患者发生了间质性肺炎，其中4个病例的治疗药物和不良事件之间的因果关系被评估为可能。目前尚无患者死亡报告。

使用依奇珠单抗对患者进行治疗时，如出现咳嗽、呼吸困难、发热等症状，应立即进行胸部X线、胸部CT、血清标志物检测等检查。如怀疑患者患上间质性肺炎，应停用依奇珠单抗，并给予糖皮质激素等适当治疗措施。

在纳武利尤单抗产品说明中增加发热性中性粒细胞减少症不良反应

MHLW和PMDA近期宣布，修改纳武利尤单抗（Nivolumab）的产品说明。增加有关发热性中性粒细胞减少症不良反应的提示。

纳武利尤单抗在日本的当前获批适应症包括恶性黑色素瘤、不可切除的晚期或复发性非小细胞肺癌、不可切除的或转移性的肾细胞癌、复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤、复发或转移性头颈癌、化疗后出现进展的不可切除的晚期或复发性胃癌、不可切除的晚期或复发性恶性胸膜间皮瘤、化疗后出现进展的高微卫星不稳定性（MSI-High）的不可切除的晚期或复发性结直肠癌、化疗后出现进展的不可切除的晚期或复发性食管癌。

在评估了一项临床试验的结果后，MHLW和PMDA作出决定，认为有必要对纳武利尤单抗的产品说明进行修改。

PMDA网站发布的纳武利尤单抗产品说明修改信息如下：

● “重要注意事项”项下，“<不可切除的晚期或复发性非小细胞肺癌> 本品与卡铂、紫杉醇和贝伐珠单抗（基因重组型）合用时，可能出现发热性中性粒细胞减少症。需仔细监测患者病情，必要时可采取开展血液检测等方法”。

● “不良反应（Adverse Reactions）”的“严重血液异常（serious  blood disorder）” 项下，“可能发生严重的血液异常，如免疫性血小板减少性紫癜、溶血性贫血、粒细胞缺乏症或发热性中性粒细胞减少症。此外，当本品与卡铂、紫杉醇和贝伐珠单抗（基因重组型）合用时，可能出现发热性中性粒细胞减少症”。

（来源：国家药品不良反应监测中心网站）