发布医疗机构中药制剂委托配制备案管理办法

本报天津讯 近日，天津市药监局印发《天津市医疗机构中药制剂委托配制备案管理办法（试行）》（以下简称《办法》），明确在天津市取得医疗机构制剂批准文号的中药制剂的委托配制实施备案管理。

《办法》明确了配制中药制剂的委托方、受托方资质，并规定委托配制中药制剂应向天津市药监局提出备案申请，同时提交备案申请表、连续三批样品的全项检验报告书等资料；因特殊原因不能提供连续三批样品检验报告书的，医疗机构可每一剂型至少选取一个有代表性的品种完成检验工作，申请委托配制备案，其他不能提供检验报告书的同剂型品种可申请合并备案。

天津市药监局收到备案资料后，于5个工作日内完成备案工作。完成备案后，委托方不得再行委托其他单位配制该制剂；变更委托配制单位需重新备案；受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。备案信息委托方或受托方单位名称、委托配制地址、中药制剂名称发生变更时，应向天津市药监局提出备案信息变更申请。

《办法》还提出，医疗机构申请新制剂注册需委托配制的，可在申请许可事项的同时，提出委托配制备案申请。（杨菲）