专家组团开展“沉浸式”驻企帮扶

本报浙江讯 近日，浙江省杭州市市场监管局药品认证检查中心联合浙江省药品检查中心、省食品药品检验研究院，组织专家团队赴杭州九源基因工程有限公司（以下简称杭州九源）开展了为期两天的“药品检查浙里帮”活动。

据了解，杭州九源的JY29产品为国内首仿，企业拟联合申报产品注册核查和GMP符合性检查。专家团队此行是在企业正式接受注册核查和GMP符合性检查前，对企业进行全面深入的“把脉问诊”，以帮助企业提前发现问题、解决问题。与以往的帮扶形式不同，本次活动采取座谈交流和模拟检查相结合的“沉浸式”驻企帮扶方式，帮扶力度进一步加大。

在首次座谈交流会上，专家团队结合产品注册核查及GMP符合性检查相关法律法规和企业实际情况，就企业存在的问题、JY29产品在日常生产中存在的风险隐患等进行深入分析，并提出切实可行的改进建议。交流会后，专家团队对JY29产品制造和检定规程、工艺规程、批记录、相关验证报告、风险评估报告、供应商资料等进行抽查，并深入企业生产车间、原辅料仓库、化验室等地开展实地模拟检查，及时将发现的问题和风险隐患反馈给企业，并针对性提出整改建议。

杭州九源有关负责人表示：“‘药品检查浙里帮’活动非常及时。专家团队对企业生产、质量管理各方面的风险分析，以及对产品清洁验证、工艺验证、共线风险评估、技术转移等难点问题提供的解决思路，对增强企业质量管理水平和风险管控意识具有重要意义。”（李丹 赵文琼）