云南试点开展中药材趁鲜切制

本报云南讯 日前，云南省药监局印发《关于开展中药材产地加工（趁鲜切制）试点工作有关事宜的通知》（以下简称《通知》），决定在全省范围内开展中药材产地加工（趁鲜切制）试点工作，并确定三七、天麻、重楼、白及为第一批产地加工（趁鲜切制）中药材品种。

《通知》明确，中药材产地加工（趁鲜切制）是指按照传统加工方法将采收的新鲜中药材切制成片、块、段、瓣等，虽然改变了中药材的外观形态，但未改变中药材性质，且减少了中药材干燥、浸润、切制、再干燥的加工环节，一定程度上有利于保障中药材质量的产地加工方式。云南省行政区域内具备中药材产地加工（趁鲜切制）生产条件和质量管理能力的药品生产企业，可通过设立趁鲜切制生产线或异地车间的方式开展试点工作。

《通知》强调，采购鲜切药材的药品生产企业承担所采购鲜切药材的质量管理责任。中药饮片生产企业不得从各类中药材市场或个人等处购进鲜切药材用于中药饮片生产，不得从质量管理体系不健全或者不具备质量管理体系的产地加工企业购进鲜切药材用于中药饮片生产，不得将采购的鲜切药材直接包装后作为中药饮片销售。

根据《通知》，云南省产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录由云南省药监局发布，按照研究成熟一批发布一批的原则，对在云南省范围内具有较大种植规模、种植规范化程度较高和有产地加工传统的，适宜趁鲜切制，且有依据支持趁鲜切制对质量无不良影响的优势品种，在充分论证趁鲜加工的必要性和可行性的基础上，逐步列入目录。

在试点工作开展期间，云南省药监局将持续加强监督管理，将药品生产企业鲜切药材购买和管理情况作为药品GMP合规检查和日常监管的重点内容，督促药品生产企业严格落实《通知》要求，纠正不按规定购买和管理鲜切药材生产药品的行为。对发现存在药品质量安全风险隐患的，依法依规采取暂停生产销售等风险控制措施，发现违反药品管理法律法规的行为，严肃依法查处。云南省各州、市市场监管局将加强部门协同，形成中药材产地加工管理工作合力，共同探索建立对产地加工（趁鲜切制）企业的管理机制和制度。 （殷芝）