安徽省药监局明确药械化法制审核案件范围

本报安徽讯 近日，安徽省药监局出台《全省药品医疗器械化妆品法制审核案件范围暂行规定》（以下简称《规定》），对全省药品、医疗器械、化妆品重大行政执法决定法制审核案件范围进行统一规范。

《规定》涵盖安徽省各级药品监管部门查处的执法案件范围，包括药品、医疗器械和化妆品生产、流通和使用环节违法行为，并明确对没收违法所得和没收非法财物价值总额达到相应处罚案件法制审核范围处罚数额起点的案件，应进行法制审核。

为科学合理确定法制审核的案件范围，安徽省药监局从三个方面进行了综合考量。一是对《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》法律责任条款中罚款额度相关规定进行比较分析；二是根据《市场监督管理行政处罚听证办法》关于听证的罚款起点数额规定，将10万元作为部分违法行为法制审核案件范围的起点；三是梳理统计近年来全省药品、医疗器械、化妆品执法案件办案情况，在充分听取基层执法人员意见和建议的基础上，制定相应标准。

《规定》重点对“符合听证要求，但当事人放弃听证权利的案件”进行了细化规定，将该类案件纳入法制审核范围。同时规定，对直接关系当事人重大权益，对当事人产生重大影响的拟给予责令停产停业、责令关闭、限制从业、吊销许可证处罚的案件，应进行法制审核。

（杨成松 顾园园）