为中药配方颗粒质量标准研究和监管提供技术支撑

2021年2月，国家药品监督管理局等四部门共同发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》（以下简称《技术要求》）同步发布。公告要求，省级药监部门制定的标准应当符合《技术要求》的规定。《技术要求》提出，根据中药配方颗粒的特点，加强专属性鉴别和多成分、整体质量控制。应建立与药效相关的活性成分或指标成分的含量测定项，并采用特征图谱或指纹图谱等方法进行整体质量评价，必要时可建立生物活性测定方法。由于中药配方颗粒不具备中药饮片性状鉴别的特征，应建立以对照药材为随行对照的特征图谱或指纹图谱。而特征图谱或指纹图谱是表征标准汤剂的重要参数。

为及时总结推广中药配方颗粒质量控制和标准研究的成果，指导和规范全国开展中药配方颗粒质量标准研究及制定工作，为中药配方颗粒日常监管提供技术支撑，国家药典委员会组织专家在企业起草和药检机构复核前期工作的基础上，从已有国家标准的160个中药配方颗粒中优选出第一批86个品种编撰成《中药配方颗粒液相色谱图谱集》（上册）。

本书充分展示了中药配方颗粒含量测定和指纹/特征图谱高效液相色谱图。不仅有含量测定色谱图，对于中药中含量千分之几和万分之几的成分做到色谱图基线分离，精确定量；同时还重点展示了指纹/特征图谱的色谱峰轮廓，用以说明中药成分具有复杂性，且其复杂性在可控范围内。本书对标准中已经采用超高效液相色谱检测的品种和方法，直接展现图谱；对于标准中采用高效液相色谱法检测的品种，根据2020年版《中华人民共和国药典》四部通则0512高效液相色谱法中有关“方法转换”的要求，适当调整仪器参数，提供了采用超高效液相色谱进行分离分析的对比图谱，供读者选择参考。本书编者在编写过程中，积极征集原研企业的样品，与复核药检机构交流，及时收集各种反馈信息，保证信息和数据的真实性和科学性，尽量体现中药多成分的特征，真实展现检验方法的灵敏度、专属性、可靠性和稳定性。既展示了含量测定和指纹/特征图谱色谱峰的轮廓，又提供了节能环保的并行方法。本书文字描述简练，数据真实可靠，谱图清晰直观，可操作性较强，为一部助力中药配方颗粒质量标准研究和生产监管的权威、实用工具书，可供广大药品质量分析检测机构、中药饮片生产企业相关工作者，以及药品监管人员等参考。

党的十八大以来，党中央、国务院高度重视药品监管工作。国家药监部门全面贯彻落实习近平总书记关于“四个最严”要求，确保人民群众用药安全有效。其中，完善药品检测方法是建立最严谨标准的基础，也是完善监管制度和提升监管能力的保证。本书的出版，有助于中药配方颗粒质量标准的建立和完善，对指导和规范标准研究和生产监管，推动中药产业健康发展，不断满足中医临床需要，发挥积极作用。

（中国医药科技出版社 高雨濛）