免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则发布

本报北京讯 9月24日，国家药监局发布《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》（以下简称《指导原则》），为申请人对免于临床试验的体外诊断试剂临床评价提供技术指导，同时为药品监督管理部门对该部分资料的技术审评提供参考依据。

《指导原则》适用于《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》中产品的临床评价。《指导原则》明确了免于临床试验的体外诊断试剂进行临床评价的基本原则。对免于临床试验的体外诊断试剂，申请人可将待评价试剂与境内已上市产品进行比对，证明待评价试剂与已上市产品实质等同；或采用待评价试剂与参考测量程序/诊断准确度标准进行比较研究的方式，考察待评价试剂与参考测量程序或诊断准确度标准的符合率/一致性。需要注意的是，《指导原则》中的“实质等同”，是指预期用途相同，且具有相同的安全性与有效性。如通过临床评价无法证明待评价试剂与境内已上市产品实质等同，或与参考测量程序/诊断准确度标准检测结果具有良好的一致性，则应通过临床试验的方式对申报试剂进行评价。

此外，申请人应采用最终定型的试剂进行临床评价。进行临床评价之前，应确定产品的基本性能，以便为待评价试剂进行临床评价提供依据。

《指导原则》还从对比试剂的选择、试验地点、试验人员等方面细化了临床评价的具体要求，并明确了临床评价报告要求。 （闫若瑜）