探索中药材质量标准国际协调新路径

□ 闫若瑜

近日，由中国食品药品检定研究院、广西壮族自治区药监局主办，国家药监局中药材质量监测与评价重点实验室、广西壮族自治区食品药品检验所承办的中国—东盟中药材质量标准研讨会议在第6届中国—东盟药品合作发展高峰论坛期间举办。

此次会议以“传承药材薪火 加强医药合作”为主题，采取线上线下相结合的方式，邀请60名国内外中药领域专家学者代表出席，聚焦中国—东盟在中药材领域的合作交流与技术研究，探索建立体现中国特点且国际公认的中药材质量标准，促进中药材质量标准国际协调。

我国药材进出口贸易活跃

目前，我国常用的药材约有十分之一需要依赖进口。我国允许进口药材的22个边境口岸中，广西占据3席，分别为凭祥、东兴、龙邦边境口岸。此外，也可通过南宁药品进口口岸进口药材。

此前，广西药材进口主要以食品、农产品的名义通过“边民互市”形式进行，而药材报验的品种和数量极少，仅有石斛、血竭等，每年检验量不到50个检样。2019年5月，市场监管总局发布《进口药材管理办法》明确，国家药监局委托省级药品监管部门实施首次进口药材审批，并对委托实施首次进口药材审批的行为进行监督指导，允许药材进口的边境口岸所在地省级药品检验机构承担样品检验工作。该办法于2020年1月1日正式实施后，广西各口岸药材进口数量激增，每年进口量占全国进口总量的60%~70%。

伴随中国—东盟博览会的举办，以及中国（广西）自由贸易区、防城港国际医学开放试验区的设立，广西已逐渐成为我国从东盟国家进口药材的主通道。数据统计显示，2020年，通过南宁、凭祥、东兴等口岸通关的进口药材总货值达6897万美元，总重量达1.45万吨，通关单数量、总货值和总重量3项指标居全国首位；每年经广西中转进出口药材达70万吨左右，金额超过300亿元。目前，广西已成为国内进出口药材量最大的集散地和中转站。

然而，当前进口药材仍存在基原不清、产地加工方法不详、掺伪掺杂、质量下降等问题。而传统商品规格等级划分与其内在质量的相关性不强，导致一些药材及饮片真伪可辨、优劣难评。这些问题都在一定程度上制约了中国与东盟国家间药材贸易的健康发展。

国家药监局中药材质量监测与评价重点实验室（广西壮族自治区食品药品检验所）主任张涛认为，促进中药材贸易发展，解决质量问题是重中之重。质量提升，标准先行。她建议，应注重开展药材检测新技术、新方法、新标准研究，探索中药材道地性研究，构建以活性物质、质量和安全为核心的中药材质量等级标准体系，完善中药材安全标准体系研究和检测体系建设，创建特色民族药材质量控制平台和中国东盟中药材进出口监管技术平台。

质量标准国际协调迫在眉睫

东盟是我国重要的中药产品进出口市场。2020年，东盟历史性地成为我国第一大贸易伙伴，形成了中国与东盟互为第一大贸易伙伴的良好格局。

据中国医药保健品进出口商会初步测算，2020年，中国对东盟医药产品进出口额达180亿美元，同比增长72%。其中，出口额达132亿美元，同比增长92%；进口额达48亿美元，同比增长33%。今年1—7月，贸易规模继续扩大，进出口额达133亿美元，同比增长32%，高于同期中国医药进出口贸易的整体增速。其中，出口额达102亿美元，同比增长34%；进口额达31亿美元，同比增长24%。

随着中国—东盟药品合作发展高峰论坛平台的搭建，中国与东盟国家在药材贸易往来、技术交流等方面的互动越来越频繁，中药材质量标准国际协调迫在眉睫。但这并非易事。一方面，各个国家和地区中药材监管立法不一、中医药教育情况参差不齐、传统医药合作交流模式单一等，导致中医药在东盟各国的推广程度不同；另一方面，由于交流平台有限，双方对东南亚药材及东盟各国药典缺乏系统性研究，中药材质量标准协调缺乏基础。

近年来，由标准不统一引发的一系列问题一直困扰着我国中药材出口企业，成为阻碍中药材出口的绊脚石。

为解决我国与东盟在中药材进出口方面的问题，张涛提出，应推动中国—东盟进口药材质量监测与评价研究，比较进口药材与国内药材的安全性、有效性差异，建立综合评价技术体系；应加强中药材质量控制技术交流，建立适合中药材的风险评估方法，形成源头可溯、流向可追、过程可控的闭环监管体系。此外，广西应搭建特色民族药材质量控制平台，完善广西壮瑶药材质量标准体系，推动中国—东盟合作基金项目建设，打造中国—东盟跨境传统产业集群。

中国食品药品检定研究院中药民族药检定所天然药物室主任金红宇同样认为，加强民族药材的基础研究，是提升中药材质量标准、实现标准协调的重要基础。

泰国东南亚大学的Rungdet Liu教授也表示，希望在统一的中药材质量标准框架下，早日成立中国—东盟中药材交易中心，促进产业链发展，同时建立中药材溯源系统平台，打击假冒伪劣产品，确保中药材质量安全。

本次研讨会议为中国与东盟各国搭建起了药材监管政策和标准国际交流平台，通过沟通分享，了解彼此市场需求，熟悉双方审批规则，共同提高中药材质量标准。这是一次促进中药材质量标准国际协调的有益尝试，为医药产业高质量发展探索新的道路。