【全面推进药监法治体系和能力建设】医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则征求意见

本报北京讯 （记者满雪） 近日，国家药监局医疗器械技术审评中心就《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。该指导原则的制定，旨在指导产品注册申请人规范收集、整理、分析和递交医疗器械临床试验数据，提高临床试验实施和管理质量。意见反馈截止日期为10月10日。

医疗器械临床试验数据是评价医疗器械安全性有效性的重要支持性资料之一。该指导原则适用于以产品注册为目的开展的医疗器械临床试验，且仅涉及临床试验数据递交相关内容。

《征求意见稿》提出临床试验数据递交时应遵循三项基本原则，即“真实”“可追溯”和“易读”。医疗器械临床试验数据相关资料通常包括原始数据库、分析数据库、说明性文件和程序代码，《征求意见稿》针对这四方面，提出各申报资料具体格式和内容。例如，对于原始数据库，原始数据库中的数据应与实际病例报告表中的数据保持一致，缺失的数据不应进行填补。

此外，《征求意见稿》还提出，所有文件（原始数据库、分析数据库、说明性文件和程序代码）应按照指定的文件夹结构存放在一个总文件夹中递交，并规定了相应文件格式。