【全面推进药监法治体系和能力建设】免于临床评价医疗器械及免于临床试验IVD目录发布

本报北京讯 9月18日，国家药监局发布《免于临床评价医疗器械目录（2021年）》和《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》，两份目录均自今年10月1日起施行。

根据新修订《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册与备案管理办法》相关规定，国家药监局在2019年12月发布的《免于进行临床试验医疗器械目录汇总》基础上，整合《免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）》新增、修订和移除的项目，形成《免于临床评价医疗器械目录（2021年）》。该目录共有1010个项目，其中Ⅱ类产品项目809个，Ⅲ类产品项目199个，Ⅱ/Ⅲ类产品项目2个。

同时，国家药监局将2019年12月发布的《免于进行临床试验体外诊断试剂目录汇总》和《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（第二批修订）》新增项目进行整合，形成《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》。该目录共423个项目，其中Ⅱ类产品项目374个，Ⅲ类产品项目49个。该目录明确，目录中预期用途为患者自测或新生儿检测相关的产品，不属于免于临床试验的产品范围；流式细胞分析用通用计数试剂（计数管、计数微球）、试验条件设定试剂（荧光补偿微球）等Ⅱ类产品，免于临床试验。

据了解，在目前医疗器械审评审批实践中，需要进行临床试验的约占审评总量的12.5%，需要进行其他临床评价的约占42.5%，免于进行临床评价的约占45%。（闫若瑜）