湖北省药监局打造药监“硬核”能力

（上接1版）

实施医疗器械检验检测能力提升项目，显示了新冠肺炎疫情防控常态化后湖北省药监局工作重点的调整——围绕湖北“建成支点、走在前列、谱写新篇”的目标定位和药品监管工作的迫切需要，强化监管能力建设，服务经济发展。

推进“湖北中药质控标准物质研制及技术平台建立”项目，是湖北省药监局加强监管能力建设的又一抓手。该项目于2020年11月正式启动，旨在集结产学研优势力量开展研究，填补湖北省中药省级标准72个标准物质的空缺，并解决中药质量追溯体系建设问题。

“药品监管专业性、技术性强，要有科学、完备、强有力的技术支撑为保障。为此，湖北省药监局抓住重点工作，全方位推进能力建设，加快推进审评审批、标准制定、检验检测、审核查验、监测评价等技术支撑机构能力建设。”刘荣山解释该局着力强化技术支撑的工作思路。据他介绍，除了推进上述能力建设项目外，湖北省药监局检查中心（湖北省疫苗检查中心）已公开招聘检查员，检查工作正逐步展开。此外，该局还以强化新冠病毒疫苗监管为契机，切实加强新冠病毒疫苗批签发能力建设，保障批签发质量和效率，全面推进疫苗监管质量管理体系建设。

促发展 成立服务团

湖北省药监局有呼必应、无事不扰的服务，在行业内广受好评。“服务非常热情、贴心，让我们少走了弯路。”谈起湖北省药监局的贴心服务，华大生物科技（武汉）有限公司总经理程征宇赞不绝口。

程征宇介绍，2020年，企业在申报一款新产品前，多次向湖北省药监局技术审评核查中心致电咨询临床研究相关事务。令他惊喜的是，该中心随后组织了两场专家评审会，从专业角度给出建议，并为企业开展临床试验进行提前规划。

“情系企业办实事，敬业正直助薪燃”“高效规范为企业解忧，真诚贴心助企业发展”，湖北省药监局常常收到企业送来的锦旗。

今年以来，湖北省药监局继续优化流程，提升效能。第一季度新批准注册国产第二类医疗器械产品技术审评平均用时较法定时限压缩67.8%，服务注射用磷丙泊酚二钠等创新药注册，推动湖北首个医疗器械注册人制度试点产品获批……

今年3月，该局研究启动“百名干部联百企”活动，由省级药监层面的业务骨干一人联系一家企业，深入一线指导企业健全质量管理体系，进而集中解决一批制约企业发展的急事、难事、烦心事。目前，该活动已有130余人参与，确定帮扶企业122家，已梳理问题清单、确定帮扶项目，清单事项后续将随着企业问题解决一项而移除一项。

日前，湖北省药监局成立服务团，统筹注册审批、监管执法、审评检查和检验监测等力量，主动为企业提供政策法规、审评审批、检验监测、标准研究等指导服务。

“要加快出台全面加强药品监管能力建设的实施方案，推动解决体制机制不顺、人员力量不足、方法创新不够、服务能力不强等问题；要做好与药品监管科学行动计划重点项目的对接，用最新研究成果引领监管工作创新发展；要加强智慧监管，让药品非现场监管试点等工作快出成果、出好成果……”谈起接下来如何提升药品监管能力，刘荣山思路清晰、信心满满。