每周医药看点

5月15日—20日，医药行业的这些动态值得关注。

行业政策动态

1 国家药监局药品审评中心（CDE）发布关于药品专利纠纷早期解决机制相关专利信息登记平台公开测试等有关事宜的通知，正式上线测试《中国上市药品专利信息登记平台》。测试时间至5月31日。

2 CDE公示第四十三批化学仿制药参比制剂目录，涉及他克莫司注射液等药品。

3 国家药典委员会公示17个中药饮片品种炮制规范草案，包括乌梅炭、蛇蜕、瓜蒌皮、丁香、决明子、炒决明子、莱菔子、蒲黄、生马钱子等；公示6个国家药品标准草案，包括鹤蟾片、复方炉甘石眼膏、缬沙坦片、缬沙坦胶囊、乙酰毛花苷、吡拉西坦注射液。上述公示期均自发布之日起3个月。

4 国家卫生健康委发布《儿童血细胞分析参考区间》《儿童临床常用生化检验项目参考区间》《便携式血糖仪临床操作和质量管理指南》3项推荐性卫生行业标准；发布《医院机构感染监测基本数据集》《药品采购使用管理分类代码与标识码》2项卫生行业标准。上述标准均自10月1日起施行。

产品研发上市信息

1 国家药监局发布1期药品批准证明文件待领信息，共包括51个受理号，涉及齐鲁天和惠世制药有限公司等企业。

2 CDE网站公示26个仿制药一致性评价任务，涉及佐匹克隆片等药品。

3 CDE网站信息显示，注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物被列入拟突破性治疗品种。

4 CDE承办受理38个新药上市申请，包括IMP5471-CA胶囊等药品。

医药企业观察

1 信达生物和礼来制药共同宣布，美国FDA已正式受理由双方共同合作研发的创新PD-1抑制剂药物信迪利单抗注射液联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的新药上市申请 (BLA)。本次是信迪利单抗在美国的首个新药上市申请。

2 百济神州宣布，美国FDA已受理其布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂泽布替尼（zanubrutinib）用于治疗先前接受过至少一项CD20导向疗法的成年边缘区淋巴瘤（MZL）患者的新适应证上市申请，并授予其优先审评资格。

3 华东医药发布公告称，英国全资子公司Sinclair Pharma Limited获得了关于无菌、一次性使用、可吸收、含利多卡因的真皮填充剂（HA玻尿酸）的欧盟CE认证证书。

药品集中采购

1 宁夏回族自治区医保局就《宁夏回族自治区药品集中带量采购工作常态化制度化开展的实施意见（征求意见稿）》公开向社会征求意见，拟对临床使用量大、采购金额较高、符合临床诊疗规范、竞争较为充分的临床常用药品进行集中采购；积极参与外省省际联盟的药品集中带量采购，或共享外省集中带量采购结果，实施带量联动。

2 云南省医保局就《渝鄂琼滇青宁新新疆兵团常用药品联盟带量采购文件（征求意见稿）》《渝豫桂琼滇青宁新新疆兵团短缺药品联盟保供稳价带量采购文件（征求意见稿）》公开征求意见，两个联盟均由重庆牵头。常用药采购联盟成员为：重庆、湖北、海南、云南、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团，采购品种为乳果糖等35个常用药品。短缺药采购联盟成员为：重庆、河南、广西、海南、云南、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团，采购品种为苄星青霉素等19个短缺药。

3 海南省医保局发布《海南省医药招采和价格监测暂行办法》，明确对全省药品、医用耗材建立价格监测机制，对议价价格设置“红黄绿”三线价格管理，价格异常品种将给予黄灯、红灯预警。如企业拒绝调整价格，将面临暂停挂网甚至直接撤销挂网的处置。“毒、麻、精、放”等特殊药品及血液制品暂不纳入价格监测要求。

（刘思慧整理）