【全面推进药监法治体系和能力建设】国家药监局修订速效救心丸说明书

本报北京讯 （记者落楠） 1月19日，国家药品监督管理局发布关于修订速效救心丸说明书的公告明确，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定对速效救心丸说明书的警示语、【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订，要求在【禁忌】项中增加孕妇禁用等内容。

按照修订要求，速效救心丸说明书警示语应当包括孕妇禁用，【不良反应】应当增加恶心、呕吐、口干、头痛、头晕、皮疹、瘙痒、潮红、乏力、过敏及过敏样反应等，【禁忌】应当增加“孕妇禁用”和“对本品及所含成份过敏者禁用”，【注意事项】应当增加过敏体质者慎用。

速效救心丸为天津中新药业集团股份有限公司第六中药厂的独家品种，是常用的心脏病急救药，可行气活血，祛瘀止痛，增加冠脉血流量，缓解心绞痛，用于气滞血瘀型冠心病和心绞痛。公开信息显示，该产品2016年8月修改的说明书内容中无警示语，【不良反应】和【禁忌】项为“尚不明确”，【注意事项】中包括孕妇禁用，有过敏史者慎用。

根据国家药监局公告，该产品的上市许可持有人应依据有关规定，按照相应说明书修订要求修订说明书，于2021年4月13日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施，做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。